ChiCTR2300068859 版本V1.2 版本创建时间2023/10/11 11:44:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300068859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-21 10:47:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对结直肠肿瘤患者围术期焦虑状态的影响

Public title：

Effect of transcranial direct current stimulation on perioperative anxiety status in patients with colorectal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对结直肠肿瘤患者围术期焦虑状态的影响

Scientific title：

Effect of transcranial direct current stimulation on perioperative anxiety status in patients with colorectal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春颜 

研究负责人：

曹君利 

Applicant：

Chunyan Li 

Study leader：

Junli Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18878725920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15162160809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1154683583@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caojl0310@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

220006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221004

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2022-KL448-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1154683583@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泉山区

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Quanshan District

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

perioperative anxiety status

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索经颅直流电刺激对结直肠肿瘤患者围术期焦虑状态改变的影响 2.探索经颅直流电刺激对结直肠肿瘤患者术后谵妄、术后恢复质量、术后疼痛、肠道功能恢复、睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

1.To explore the effect of transcranial direct current stimulation on the change of perioperative anxiety state in colorectal tumor patients 2.To explore the effect of transcranial direct current stimulation on postoperative delirium, postoperative recovery quality, postoperative pain, bowel function recovery, and sleep quality in colorectal tumor patients

药物成份或治疗方案详述：

术前1天及手术当天，对试验组患者采用经颅直流电刺激，刺激模式为使用阳极刺激患者左侧背外侧前额叶，阴极刺激右侧背外侧前额叶，刺激时长为20min，刺激电流为2mA。对照组为将刺激电极放置于相应部位，打开仪器给予30s的短暂“爬坡”伪刺激后，仪器关闭。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

One day before surgery and on the day of surgery, transcranial direct current stimulation was applied to the patients in the experimental group, and the stimulation mode was to stimulate the patient's left dorsolateral prefrontal lobe using the anode and the right dorsolateral prefrontal lobe using the cathode, with a stimulation duration of 20 min and a stimulation current of 2 mA.In the control group, the stimulation electrodes were placed at the corresponding sites, and the instrument was turned on to give a short "climbing" pseudo-stimulation for 30 s, and then the instrument was turned off. 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.拟行择期腹腔镜下结直肠肿瘤根治术；
3.ASAⅠ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.An elective laparoscopic radical colorectal tumor surgery is proposed; 3.ASA grade was I ~ III.

排除标准：

1.拒绝签署试验同意书；
2.有神经精神系统疾病，以及既往有神经或精神疾病病史；
3.有颅脑或头皮损伤者；
4.严重心脑血管疾病；
5.体内有金属植入器者；
6.简易精神量表评分＜15分；
7.长期使用皮质醇类药物或抗抑郁焦虑等精神药物者。

Exclusion criteria：

1.Refuse to sign the test consent;
2.Have neuropsychiatric diseases, and have a history of neurological or psychiatric diseases;
3.there are craniocerebral or head injuries;
4.Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases;
5.Those with metal implanted devices in the body;
6.MMSE score less than 15;
7.Long-term use of psychotropic drugs such as cortisol or antidepressants and anxiety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

67

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组患者采用经颅直流电刺激，刺激模式为使用阳极刺激患者左侧背外侧前额叶，阴极刺激右侧背外侧前额叶，刺激时长为20min，刺激电流为2mA

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group were stimulated with transcranial direct current stimulation using anodal stimulation of the left dorsolateral prefrontal lobe and cathodal stimulation of the right dorsolateral prefrontal lobe, with a stimulation duration of 20 min and a stimulation current of 2 mA.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组为将刺激电极放置于相应部位，打开仪器给予30s的短暂“爬坡”伪刺激后，仪器关闭

干预措施代码：

Intervention：

In the control group, the stimulating electrodes were placed on the corresponding site, and the instrument was turned on to give a short "climbing" pseudo-stimulation for 30 s. After that, the instrument was turned off.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

Xuzhou  

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期焦虑发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1次刺激前/刺激后；第2次刺激前/后；术后第1天；术后第2天；术后第3天；术后3个月

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before/after the first stimulus; Before/after the second stimulus; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; Three months after surgery

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1次刺激前/刺激后；第2次刺激前/后；术后第1天；术后第2天；术后第3天；术后3个月

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before/after the first stimulus; Before/after the second stimulus; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; Three months after surgery

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天；术后第1天；术后第2天；术后第3天

测量方法：

意识模糊评估法

Measure time point of outcome：

The day after surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery

Measure method：

Confusion Assessment Method

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of post-operative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天；手术当天；术后第1天；术后第2天；术后第3天；术后3个月

测量方法：

15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery; The day of surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; Three months after surgery

Measure method：

15-item quality of recovery scale

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天；术后第1天；术后第2天；术后第3天；术后3个月

测量方法：

疼痛程度数字评估量表

Measure time point of outcome：

The day after surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; Three months after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

术后肠道功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of intestinal function after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天；术后第2天；术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天；术后当天；术后第1天；术后第2天；术后第3天；术后3个月

测量方法：

利兹睡眠评估量表/匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

1 day before surgery; The day after surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; Three months after surgery

Measure method：

Leeds Sleep Evaluation Questionnaire(LSEQ)/Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

指标中文名：

疲劳程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天；术后当天；术后第1天；术后第2天；术后第3天；术后3个月

测量方法：

疲劳严重程度量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery; The day after surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; Three months after surgery

Measure method：

Fatigue Severity Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

让组内成员使用计算机随机数生成器按1:1生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Have the group members use a computer random number generator to generate a 1:1 random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对随访者与受试者设盲

Blinding：

The follow-up and subjects were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 16:44:09