ChiCTR2300076415 版本V1.1 版本创建时间2023/10/09 11:16:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-08 11:16:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

成人重症患者谵妄与亚谵妄综合征多元非药物防控方案构建及临床实践转化研究

Public title：

Study on the Constrction of Multicomponent Nonpharmacological Management of Delirium and Subsyndromal Delirium in Adult Intensive Care Units

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人重症患者谵妄与亚谵妄综合征多元非药物防控方案构建及临床实践转化研究

Scientific title：

Study on the Constrction of Multicomponent Nonpharmacological Management of Delirium and Subsyndromal Delirium in Adult Intensive Care Units

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文婷 

研究负责人：

张文婷 

Applicant：

Wenting Zhang 

Study leader：

Wenting Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1422 1963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1422 1963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1033363671@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1033363671@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]第(057A)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

许卫卫

Contact Name of the ethic committee：

Xu Weiwei

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

Peking University Shenzhen Hospital, 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-fund

Target disease：

Delirium and sub-delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟参照谵妄与亚谵妄综合征的相关指南及循证证据，构建成人重症患者谵妄与亚谵妄综合征非药物防控方案，并基于最佳证据及临床情境分析临床应用的促进、障碍因素，形成谵妄与亚谵妄综合征非药物防控实践方案并在临床试点应用该实践方案，动态监测相关证据在临床应用的过程，评价其应用效果，以期促进谵妄与亚谵妄综合征非药物防控知识的临床应用及推广，预防成人重症患者谵妄与亚谵妄综合征的发生，减少ICU住院时间，提升护理安全与服务质量。  

Objectives of Study：

This study intends to construct a non-pharmacological prevention and control scheme for delirium and sub-syndromal delirium in adult critically ill patients according to the relevant guidelines and evidence-based evidence, analyze the promoting and hindering factors of clinical application based on the best evidence and clinical situation, form a non-pharmacological prevention and control scheme for delirium and sub-syndromal delirium, and apply the practice scheme in clinical trials. To dynamically monitor the process of relevant evidence in clinical application and evaluate its application effect, in order to promote the clinical application and promotion of non-drug prevention and control knowledge of delirium and subsyndromal delirium, prevent the occurrence of delirium and subsyndromal delirium in adult critically ill patients, reduce the length of ICU stay, and improve nursing safety and service quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）ICU住院天数≥1天； （3）患者及其家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age ≥18 years old; (2)The length of ICU stay was ≥1 day; (3)Patients and their families voluntarily signed informed consent.

排除标准：

（1）进入ICU前诊断为谵妄患者； （2）有精神性疾病或精神活性药物滥用患者； （3）神经系统疾病或深度昏迷、 器质性脑损伤患者。

Exclusion criteria：

(1) patients diagnosed with delirium before admission to ICU; (2) patients with mental illness or psychoactive drug abuse; (3) patients with nervous system diseases, deep coma or organic brain injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-11 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

147

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

初步拟定谵妄与亚谵妄防控方案。 1)建立谵妄预防多学科团队，包括医生、护士、康复师。 2)入科后24小时内使用PRE-DELIRIC量表进行谵妄早期预测，识别高危因素。 3)每天进行每日唤醒，参与多学科查房，检查多元非药物干预措施落实情况。 4)每班交接班时，进行包括时间、空间和人物的定向力刺激，采用ICU意识混乱评估法（CAM-ICU）进行谵妄评估。 5)实施以患者为中心的个性化镇痛和镇静策略，动态评估、先镇痛后镇静。 6)实施并落实由康复师为主导的早期活动。 7)减少声光刺激：控制病房内噪音＜35db、夜间11点后减少不必要的照明工具、集中护理操作。 8)采取弹性探视制度，鼓励家庭成员参与，增加陪伴。 9)采用SBAR标准化沟通模式，及时识别谵妄危险因素和诱因，医护共同解决。

干预措施代码：

Intervention：

A prevention and control plan for delirium and sub-delirium was initially formulated. 1) Establish a multidisciplinary delirium prevention team, including doctors, nurses, and rehabilitation therapists. 2) Early delirium prediction was performed using the PRE-DELIRIC scale within 24 hours after admission to identify risk factors for delirium. 3) conduct daily wake-up, participate in multidisciplinary ward rounds, and check the implementation of multiple non-pharmacological interventions. 4) At the time of shift handover, orientation stimulation including time, space and person was performed, and delirium was evaluated by Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). 5) Implement patient-centered personalized analgesia and sedation strategy with dynamic evaluation and analgesia before sedation. And 6) implementing early rehabilitation activities led by rehabilitators. 7) Reduce sound and light stimulation: control the noise in the ward less than 35db, reduce unnecessary lighting tools after 11 o 'clock at night, and concentrate nursing operations. 8) Adopt a flexible visit system to encourage family members to participate and increase companionship. 9) The SBAR standardized communication mode was used to identify the risk factors and inducing factors of delirium in time, and the doctors and nurses solved them together.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

147

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

临床一线护士按原有年度教学培训、质量管理及工作流程进行常规工作。质量控制由高年资重症专科护士及护士长组成的科室质控小组负责，护士根据护理常规对重症患者实施护理。

干预措施代码：

Intervention：

Clinical nurses carried out routine work according to the original annual teaching and training, quality management and work flow. Quality control was carried out by the department quality control group composed of senior intensive care specialist nurses and head nurses. The nurses carried out nursing care for critical patients according to the nursing routine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄与亚谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium and sub-delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院期间不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将规范化、严格化地管理数据，对于质性研究，将通过文字、图片、录音等形式进行整理和储存；对于量性研究，采用Excel整理、录入数据，专人管理，保证数据在传输和存储过程中的安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will standardize and strictly manage the data. For qualitative research, it will be organized and stored by text, pictures, recordings and other forms. For the quantitative study, Excel was used to organize and input data, and special management was used to ensure the safety of data in the process of transmission and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 11:16:10