ChiCTR2300076438 版本V1.0 版本创建时间2023/10/09 09:15:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-09 09:14:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ALPPS对比PVE二步肝切除治疗肝癌的安全性和有效性分析的回顾性研究

Public title：

A retrospective study of the safety and efficacy of ALPPS versus PVE two-step hepatectomy in the treatment of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ALPPS对比PVE二步肝切除治疗肝癌的安全性和有效性分析的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of the safety and efficacy of ALPPS versus PVE two-step hepatectomy in the treatment of liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓青松 

研究负责人：

张雷达 

Applicant：

Qingsong Deng 

Study leader：

Leida Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0239 3340

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0832 0249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dqs2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2518569931@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No.29, Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No.29, Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(B)KY2023128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29, Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No.29, Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University

Address：

No.29, Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

primary hepatic carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估ALPPS术和PVE二步肝切除术的安全性和有效性，旨在为PVE二步肝切除术治疗乙肝背景的肝硬化肝癌患者提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of ALPPS and PVE two-step hepatectomy in order to provide evidence-based medical evidence for the treatment of liver cirrhosis patients with hepatitis B background with PVE two-step hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为原发性肝癌且为初治患者 （2）直接手术切除肿瘤剩余肝体积不足（肝硬化FLR＜40%，非肝硬化＜30%） （3）手术方式主要采用了ALPPS术或者PVE二步肝切除术 （4）临床资料齐全

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with primary liver cancer and treated for the first time (2) Insufficient liver volume remaining after direct surgical resection of the tumor (FLR < 40% in cirrhosis and < 30% in non-cirrhosis) (3) The main surgical methods were ALPPS or PVE two-step hepatectomy (4) Complete clinical data

排除标准：

（1）肝内胆管细胞癌（ICC）、转移性肝癌等患者 （2）手术前有肝癌治疗史 （3）肿瘤广泛转移 （4）一二期手术间隔时间大于6个月

Exclusion criteria：

(1) Patients with intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC), metastatic liver cancer, etc (2) History of liver cancer treatment before surgery (3) Extensive tumor metastasis (4) The interval between the first and second operations was more than 6 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2024-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ALPPS组

样本量：

54

Group：

ALPPS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PVE组

样本量：

37

Group：

PVE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统计ALPPS组和PVE组患者1年和3年总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 1-year and 3-year overall survival rates were measured in the ALPPS and PVE groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统计ALPPS组和PVE组患者术后30天内并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications within 30 days after operation in ALPPS group and PVE group was analyzed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared, Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子版病例登记表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case registration form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 09:14:48