ChiCTR2300076435 版本V1.0 版本创建时间2023/10/09 08:53:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-09 08:53:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良的鸡尾酒配方对全髋关节置换术后镇痛及早期功能康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照研究

Public title：

Effects of modified cocktail formulation on analgesia and early functional rehabilitation after total hip arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良的鸡尾酒配方对全髋关节置换术后镇痛及早期功能康复的效果：一项前瞻性，双盲随机对照研究

Scientific title：

Effects of modified cocktail formulation on analgesia and early functional rehabilitation after total hip arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶书为 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Ye Shuwei 

Study leader：

Kang Pengde 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8141 5812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 9832 7222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yeshuwei0425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

724339027@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审 (536)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee on Clinical Trials and Biomedical Ethics of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

四川大学华西医院1.3.5科技项目

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Osteoarthritis of the hip joint

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究改良的鸡尾酒疗法在全髋关节置换术中控制术后疼痛和加速康复方面的有效性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of modified cocktail therapy in controlling postoperative pain and accelerating recovery after total hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因髋关节骨关节炎，股骨头坏死（Ficat IIIB 或 IV期）或髋关节发育不良（Crowe I型或II型）在本院接受初次单侧THA的患者；（2）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级I～III级；（3）股四头肌肌力正常。

Inclusion criteria

(1) Patients who underwent initial unilateral THA at our hospital for osteoarthritis of the hip joint, femoral head necrosis (Ficat stage IIIB or IV) or hip dysplasia (Crowe type I or II); (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I to III; (3) normal quadriceps muscle strength.

排除标准：

(1)髋关节强直；(2)已知对本研究中使用的药物过敏；(3)阿片类药物成瘾或依赖；(4)酒精成瘾或依赖；(5)认知障碍；(6)精神疾病；(7)公认的神经肌肉疾病；(8)既往接受髋关节手术；(9)目标侧髋关节的其他神经病变；(10)不能口头交流。

Exclusion criteria：

(1) hip ankylosis; (2) known hypersensitivity to medications used in this study; (3) opioid addiction or dependence; (4) alcohol addiction or dependence; (5) cognitive impairment; (6) psychiatric disorders; (7) recognized neuromuscular disorders; (8) previous hip surgery; (9) other neuropathy of the target side of the hip; and (10) inability to communicate verbally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组接受改良鸡尾酒注射

干预措施代码：

Intervention：

Group A received a modified cocktail of injections

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组接受仅加入硫酸镁的传统鸡尾酒注射

干预措施代码：

Intervention：

Group B received a traditional cocktail of injections containing only magnesium sulfate.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C组接受仅加入碳酸氢钠的传统鸡尾酒

干预措施代码：

Intervention：

Group C received a traditional cocktail with only sodium bicarbonate

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

30

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

D组仅接受传统鸡尾酒注射

干预措施代码：

Intervention：

Group D received only traditional cocktail injections

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次补救性镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative remedial analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性盐酸吗啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative dosage of remedial morphine hydrochloride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of hip motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每日行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into four equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

Blinding：

This study was double-blind, with patients unaware of the grouping. The researcher who collected the postoperative results and the researcher who performed the statistical analysis were also unaware of the grouping results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 08:53:10