ChiCTR2300076350 版本V1.0 版本创建时间2023/10/06 20:09:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-06 20:05:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

踝关节韧带重建术后重返运动量表汉化及其信度效度研究

Public title：

Study on the Sinicization and Reliability and Validity of the Ankle Ligament Reconstruction ? Return to Sport after Injury (ALR?RSI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

踝关节韧带重建术后重返运动量表汉化及其信度效度研究

Scientific title：

Study on the Sinicization and Reliability and Validity of the Ankle Ligament Reconstruction ? Return to Sport after Injury (ALR?RSI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯鹏鹏 

研究负责人：

李晓 

Applicant：

Feng Pengpeng 

Study leader：

Li xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 1120 0409

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5234 9858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bsufeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yueerli1985@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100048

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

he Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

he Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY151-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Contact Address of the ethic committee：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6684 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Ankle Ligament

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的主要目的是在中国大陆地区针对踝关节韧带重建术后患者，进行踝关节韧带重建术后重返运动量表翻译及跨文化适应；次要目的是将汉化的量表用于踝关节韧带重建术后患者并且验证其信度和效度。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to translate the return exercise scale after ankle ligament reconstruction and cross-cultural adaptation for patients after ankle ligament reconstruction in Chinese Mainland; The secondary purpose is to use the Chinese version of the scale for patients after ankle ligament reconstruction surgery and verify its reliability and validity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-50岁；首次单侧外踝韧带重建损伤3个月以上；在伤前进行体育运动但不是竞技体育；母语为汉语。

Inclusion criteria

18-50 years old; First unilateral lateral ankle ligament reconstruction injury for more than 3 months; Engage in sports activities before injury, but not competitive sports; My native language is Chinese.

排除标准：

踝关节骨折；踝关节软骨损伤；踝关节其他韧带损伤。

Exclusion criteria：

Ankle joint fracture; Ankle joint cartilage injury; Injury to other ligaments in the ankle joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-06 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

150

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ALR-RSI汉化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese version of ALR-RSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not grouped

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者说明原因后可联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained after explaining reasonable reasons to the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

调查表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

schedule of survey

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-06 20:05:25