ChiCTR2300076328 版本V1.0 版本创建时间2023/10/03 22:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-03 22:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射盐酸羟考酮超前镇痛在保留自主呼吸胸腔镜手术的影响

Public title：

The effect of intravenous injection of oxycodone hydrochloride for preemptive analgesia in thoracoscopic surgery with preserved spontaneous respiration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射盐酸羟考酮超前镇痛在保留自主呼吸胸腔镜手术的影响

Scientific title：

The effect of intravenous injection of oxycodone hydrochloride for preemptive analgesia in thoracoscopic surgery with preserved spontaneous respiration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁卫明 

研究负责人：

梁卫明 

Applicant：

Weiming Liang 

Study leader：

Weiming Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1314 8625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1314 8625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

463721302@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

463721302@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东莞市万江街道万道路78号 东莞市人民医院

研究负责人通讯地址：

东莞市万江街道万道路78号 东莞市人民医院

Applicant address：

Dongguan People's Hospital, No. 78 Wandao Road, Wanjiang Street, Dongguan City

Study leader's address：

Dongguan People's Hospital, No. 78 Wandao Road, Wanjiang Street, Dongguan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市人民医院

Applicant's institution：

Dongguan People's Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DRYA2023-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院伦理委员会分会

Name of the ethic committee：

Dongguan People's Hospital Ethics Committee Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁领勤

Contact Name of the ethic committee：

Lingqin Yuan

伦理委员会联系地址：

东莞市万江街道万道路78号 东莞市人民医院 4栋2楼附楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee, 2nd Floor, Building 4, Dongguan People's Hospital, No. 78 Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 769 2863 6365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市新谷涌万道路南3号 东莞市人民医院

Primary sponsor's address：

Dongguan People's Hospital, No. 78 Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

东莞

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

广东省东莞市新谷涌万道路南3号 东莞市人民医院

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

Dongguan People's Hospital, No. 78 Wanlu Road, Wanjiang Street, Dongguan City

经费或物资来源：

白求恩公益基金

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Fund

Target disease：

Lung disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用随机对照研究方法，评估超前静脉注射羟考酮在保留自主呼吸胸腔镜手术的安全性与有效性  

Objectives of Study：

Application of randomized controlled study method to evaluate the safety and effectiveness of advanced intravenous injection of oxycodone in thoracoscopic surgery with preserved spontaneous respiration

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.行保留自主呼吸胸腔镜手术，包括保留自主呼吸胸腔镜下肺段切除术、保留自主呼吸胸腔镜下纵隔肿物切除术、保留自主呼吸胸腔镜下肺癌根治术，签署“知情同意书”并注明日期； 2.年龄介于18—65岁； 3. 患者体重指数BMI 18~27 kg/m2 ； 4. 美国麻醉医生协会（ASA）分级为Ⅰ或Ⅱ级； 5. 无重大的 心、脑、肺、肾等疾病.

Inclusion criteria

1. Perform thoracoscopic surgery with preserved autonomous breathing, including lung segment resection under preserved autonomous breathing thoracoscopy, mediastinal mass resection under preserved autonomous breathing thoracoscopy, and radical lung cancer resection under preserved autonomous breathing thoracoscopy, sign an "informed consent form" and indicate the date;2. Age range from 18 to 65 years old;3. Patient body mass index BMI 18-27 kg/m2;4. The American Society of Anesthesiologists (ASA) is rated as either I or II;5. No major heart, brain, lung, kidney or other diseases

排除标准：

1.药物滥用，包括但不限于阿片类、苯丙胺类、冰毒、氯胺酮等； 2. 对阿片类药物过敏及试验药物相关禁忌症：对羟考酮、非甾体消炎药或药物中任何其他成分过敏，慢性阻塞性气道疾患，肺源性心脏病，慢性支气管哮喘，重度高血压患者； 3. 神经系统疾病如周围神经病、精神疾病； 4. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况如聋哑、帕金森病、交流障碍等。

Exclusion criteria：

1. Drug abuse, including but not limited to opioids, amphetamines, methamphetamine, ketamine, etc; 2. Allergies to opioids and contraindications related to investigational drugs: Allergies to oxycodone, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or any other components of the drug, chronic obstructive airway disease, pulmonary heart disease, chronic bronchial asthma, and severe hypertension patients; 3. Neurological diseases such as peripheral neuropathy and mental illness; 4. Other situations that the researchers believe are not suitable for participation in this study, such as deafness, Parkinson's disease, communication disorders, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-03 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

41

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

给予盐酸羟考酮注射液0.1mg/kg，使用0.9%氯化钠注射液稀释至浓度为1mg/h后，在2min内静脉推注完毕

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group was given oxycodone hydrochloride injection of 0.1mg/kg, diluted with 0.9% sodium chloride injection to a concentration of 1mg/h, and intravenous injection was completed within 2 minutes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在相同时间点给予氟比洛芬酯 50mg

干预措施代码：

Intervention：

Administer 50mg of flurbiprofen axetil at the same time point

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong province 

City：

 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼及瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil and refentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控静脉镇痛泵的追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times the patient controls the addition of the intravenous analgesia pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外追加的止痛药物量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional amounts of analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统对受试者统一完全随机分组。按照受试者入选时间的先后顺序，在中央随机网址获取，即获得该受试者的随机分组。受试者完成术前访视，登陆随机网址，输入筛选号，由系统生成随机号和随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A central randomization system was used to uniformly and completely randomize the subjects. According to the order of the selection time of the subjects, the random grouping of the subjects is obtained through the central random website. The subjects completed preoperative visits, logged into a random website, entered a screening number, and the system generated a random number and random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲设置，受试者及负责随访研究人员均不清楚实验分组。研究者在中央随机系统获取受试者的随机号以后获得分组信息

Blinding：

The trial was double-blind and neither participants nor the investigator responsible for follow-up were clear about the experimental grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据，非网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data, without network platforms

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

共享原始数据及数据分析管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shared raw data and data analysis management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-03 22:28:45