ChiCTR2300076303 版本V1.0 版本创建时间2023/09/29 22:51:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-29 22:50:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗抑郁药对抑郁症患者生化指标影响的回顾性研究

Public title：

Retrospective study on the effects of antidepressants on biochemical indicators in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗抑郁药对抑郁症患者生化指标影响的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on the effects of antidepressants on biochemical indicators in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟羚君 

研究负责人：

钟羚君 

Applicant：

Zhong Lingjun 

Study leader：

Zhong Lingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1388 2412

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1388 2412

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhonglingjun2017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhonglingjun2017@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

ZhongDa Hospital, Southeast Universtiy

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

ZhongDa Hospital, Southeast Universtiy

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ZDSYLL336-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital, Afflliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Ren Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Department of Pharmacy, ZhongDa Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市丁家桥87号

Institution
hospital：

Department of Pharmacy, ZhongDa Hospital, Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

Depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨分析临床常用抗抑郁药对实验室检查结果的改变和临床症状改善程度，为临床药物选择、规避药物不良反应和提升临床疗效提供指导。  

Objectives of Study：

Exploring and analyzing the changes in laboratory test results and the degree of improvement in clinical symptoms caused by commonly used antidepressants in clinical practice, providing guidance for clinical drug selection, avoiding adverse drug reactions, and improving clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合DSM-Ⅴ或ICD-10抑郁症诊断标准；②患者住院期间遵医嘱服药；③入院后两次实验室生化检测间隔时间为（15±5）天④年龄不限，性别不限

Inclusion criteria

① Meets the DSM-V or ICD-10 diagnostic criteria for depression; ② The patient takes medication according to medical advice during hospitalization; ③ The interval between two laboratory biochemical tests after admission is (15 ± 5) days ④ No age limit, no gender limit

排除标准：

①同时使用两种及以上同类型的抗抑郁药；②使用降糖药、降调脂药等对生化指标有影响的药物③首次实验室生化检测结果异常的糖尿病、高血脂症患者，以及患有严重躯体疾病的患者；③妊娠或哺乳期妇女; ④有药物过敏史者; ⑤住院期间存在首次用药、停药和换药的患者，第一次实验室检测时间早于开始用药时间≥1天，且末次检测时间晚于停药、换药时间≥1天；⑥凡不符合纳入标准、未按规定用药及资料不全的患者

Exclusion criteria：

① Simultaneously using two or more antidepressants of the same type; ② Use of hypoglycemic drugs, lipid-lowering drugs and other drugs that have an impact on biochemical indicators ③ Patients with diabetes, hyperlipidemia and serious physical diseases with abnormal results of the first laboratory biochemical test; ③ Pregnant or lactating women; ④ Individuals with a history of drug allergies; ⑤ For patients with first-time medication, discontinuation, and change of medication during hospitalization, the first laboratory test is ≥ 1 day earlier than the start of medication, and the last test is ≥ 1 day later than the discontinuation and change of medication; ⑥ Patients who do not meet the inclusion criteria, do not use medication according to regulations, and have incomplete information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

帕罗西汀组

样本量：

200

Group：

Paroxetine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

氟西汀组

样本量：

100

Group：

Fluoxetine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

舍曲林组

样本量：

200

Group：

Sertraline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

西酞普兰组

样本量：

50

Group：

Citalopram group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

氟伏沙明组

样本量：

100

Group：

Fluvoxamine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

文拉法辛组

样本量：

300

Group：

Venlafaxine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

度罗西汀组

样本量：

200

Group：

Duloxetine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

伏硫西汀组

样本量：

50

Group：

Fluoxetine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

艾司西酞普兰组

样本量：

300

Group：

Escitalopram group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院  

单位级别：

三甲医院  

Institution
hospital：

Department of Pharmacy, ZhongDa Hospital, Southeast Universtiy

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表评分的减分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction rate of Hamilton Depression Scale-17 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

精神科医生评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychiatrist assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

精神科医生评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Psychiatrist assessment

指标中文名：

生化指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-29 22:50:35