ChiCTR2300076299 版本V1.0 版本创建时间2023/09/29 21:06:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-29 21:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前交叉韧带重建术后患者重返运动下肢功能及损伤风险评估

Public title：

Assessment of return to sport lower limb function and injury risk in patients following anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带重建术后患者重返运动下肢功能及损伤风险评估

Scientific title：

Assessment of return to sport lower limb function and injury risk in patients following anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛博士 

研究负责人：

周志鹏 

Applicant：

Boshi Xue 

Study leader：

Zhipeng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6405 0256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 8661 8408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

boshi321@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzp_2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历城区世纪大道10600号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历城区世纪大道10600号

Applicant address：

10600 Century Avenue, Licheng District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

10600 Century Avenue, Licheng District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250102

申请人所在单位：

山东体育学院

Applicant's institution：

Shandong Sport University

研究负责人所在单位：

山东体育学院

Affiliation of the Leader：

Shandong Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东体育学院运动科学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙芮伊

Contact Name of the ethic committee：

Sha Ruiyi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Contact Address of the ethic committee：

10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8965 5208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东体育学院

Primary sponsor：

Shandong Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区世纪大道10600号

Primary sponsor's address：

10600 Century Avenue, Licheng District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东体育学院

具体地址：

历城区世纪大道10600号

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Address：

10600 Century Avenue, Licheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过对优势侧与非优势侧ACLR术后患者在单、双脚跳跃落地动作测试、重返运动测试、动态姿势控制能力测试、本体感觉测试中的下肢动作模式进行全面评估，明确优势侧或非优势肢体重建对不同侧肢体的ACL损伤风险影响，探讨可能产生不同影响的生物力学机制，从而为不同侧肢体重建患者制定有针对性的康复训练策略提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to clarify the effect of dominant or non-dominant limb reconstruction on the risk of ACL injury in different limbs by comprehensively evaluating the lower limb movement patterns of dominant and non-dominant postoperative ACLR patients in the jumping-landing movement test, reentry movement test, dynamic postural control test, and proprioceptive test, and to explore the biomechanical mechanisms that may have different effects, so as to provide the basis for the development of targeted rehabilitation strategies for patients with different side limb reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18~45周岁；（2）单侧前交叉韧带损伤，行自体腘绳肌腱（半腱肌和/或股薄肌腱）移植治疗；（3）术后≥9个月；（4）经外科医生和康复治疗专家认定可以重返运动，IKDC评分≥85分，ACL-RSI评分≥65分。

Inclusion criteria

(1) 18-45 years old; (2) Unilateral anterior cruciate ligament injury, treated with autologous hamstring tendon (semitendinosus and/or gracilis tendon) transplantation; (3) ≥ 9 months after surgery; (4) After confirmation by surgeons and rehabilitation treatment experts, it is possible to return to exercise, with an IKDC score of ≥ 85 and an ACL-RSI score of ≥ 65.

排除标准：

（1）进行过2次及以上重建手术； （2）有膝关节手术史以及其他影响膝关节运动的神经、肌肉、骨骼病史； （3）不能按要求完成评估者。

Exclusion criteria：

(1) Having undergone 2 or more reconstruction surgeries; (2) Have a history of knee joint surgery and other neurological, muscular, and skeletal disorders that affect knee joint movement; (3) Those who cannot complete the assessment as required.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

优势侧重建组

样本量：

20

Group：

Dominant Lateral Reconstruction Group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非优势侧重建组

样本量：

20

Group：

Non-dominant side reconstruction group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Non-surgical group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东体育学院 

单位级别：

大学  

Institution
hospital：

Shandong Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节屈伸肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak muscle strength in knee flexion and extension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态姿势稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic pose stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢关节三维角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional angles of lower limb joints

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢关节三维力矩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional moments in the joints of the lower limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb surface EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节运动觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee joint proprioceptive kinesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跳跃测试距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Jump Test Distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后上传中国知网（http://www.cnki.net）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload China national knowledge network(http://www.cnki.net)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-29 21:06:50