ChiCTR2000030596 版本V1.0 版本创建时间2020/03/16 17:32:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08 09:56:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾补肾、祛瘀通络法治疗糖尿病肾脏疾病的非随机对照研究

Public title：

A non-randomization controlled trial for Jian-Pi Bu-Shen and Qu-Yu Tong-Luo method in the treatment of Diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾补肾、祛瘀通络法治疗糖尿病肾脏疾病的队列研究及基于Klotho基因调控的FGF通路探讨作用机制

Scientific title：

A non-randomization controlled trial for Jian-Pi Bu-Shen and Qu-Yu Tong-Luo method in the treatment of Diabetic nephropathy and exploring the mechanism of FGF pathway regulated by Klotho gene

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴文静 

研究负责人：

王小琴 

Applicant：

Wu Wenjing 

Study leader：

Wang Xiaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13545896219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18602751579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anna861029@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiao773@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号湖北省中医院光谷院区住院部9楼肾病科医生办公室

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号湖北省中医院光谷院区住院部9楼肾病科医生办公室

Applicant address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2019-C66-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee in Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kyc@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Garden Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Garden Hill, Wuchang District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

糖尿病肾脏疾病(DKD)因其高发病率、高致死率、高医疗费，已成为我国沉重的疾病负担。肾精虚损是其发病根源、脉络瘀阻是其病机转归。本研究拟通过前瞻性对照队列研究方法，评价健脾补肾、祛瘀通络法治疗DKD的疗效及安全性，形成可推广的中医治疗DKD的方案；建立中医证候与终点事件、生存质量与卫生经济学相结合的DKD综合疗效评价方法。  

Objectives of Study：

Diabetic kidney disease (DKD) has become a heavy disease burden in China due to its high morbidity, mortality and medical expenses. Deficiency of kidney essence and blood stasis of collaterals are the roots of its pathogenesis. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of the treatment of diabetic kidney disease by invigorating spleen and tonifying kidney, eliminating blood stasis and activating collaterals through a prospective controlled cohort study, so as to form a popularized TCM treatment scheme for DKD and establish a DKD comprehensive efficacy evaluation method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-74岁，男女不限；
②符合糖尿病肾脏病诊断标准或有糖尿病病史，尿蛋白阴性，但肾小球滤过率≥15ml/min·1.73m2且≤59 ml/min·1.73m2。

Inclusion criteria

1. Aged 18-74 years old men and women;
2. Meet the diagnostic criteria of diabetic nephropathy or have a history of diabetes, urine protein negative, but glomerular filtration rate >=15ml/min*1.73m2 and <=59 ml/min*1.73m2.

排除标准：

① 无法提供知情同意；
② 妊娠期或哺乳期妇女；
③ NYHA III 级或 IV 级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘或心绞痛症状；
④ 肝硬化；
⑤ HIV 感染或艾滋病；
⑥ 既往 2 年内因恶性肿瘤接受化疗或烷化剂治疗；
⑦ 既往接受超过 1 个月的透析治疗，和/或器官或骨髓移植；
⑧ 既往 3个月内因原发性肾脏病或系统性疾病接受免疫抑制剂治疗
⑨ 排除其他原发性及继发性肾脏病。

Exclusion criteria：

1. Cannot provided Informed consent;
2. Pregnant or nursing women;
3. With heart failure in NYHA grade III or IV, a basic heart disease, physical activity significantly limited, less than the general physical activity or feel fatigue, palpitations, asthma or angina symptoms even at rest;
4. With cirrhosis;
5. With HIV infection or AIDS;
6. Patients who received chemotherapy or alkylating agent for malignant tumor in the past 2 years;
7. Patients who have previously been on dialysis for more than 1 month and / or organ or bone marrow transplantation;
8. Patients who received immunosuppressive therapy for primary kidney disease or systemic disease in the past 3 months;
9. With other primary and secondary renal diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+健脾补肾祛瘀通络中药，包括辨证使用肾元颗粒、汤剂、注射剂及中成药

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + shenyuan granules or decoction or injection or proprietary Chinese medicine which all conform to the treatment of invigorating spleen and tonifying kidney, eliminating blood stasis and activating collaterals

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hubei provincial hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Klotho

指标类型：

次要指标

Outcome：

Klotho

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FGF23

指标类型：

次要指标

Outcome：

FGF23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FGF21

指标类型：

次要指标

Outcome：

FGF21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FGF2

指标类型：

次要指标

Outcome：

FGF2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧位腹平片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lateral abdominal plain film

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiographic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple mental state scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏病和生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney disease and quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression self-rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety self-rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not application

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

尚未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Has not been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂进行病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Just have case record form temporarily.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-08 09:56:57