ChiCTR2300076219 版本V1.0 版本创建时间2023/09/27 15:26:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-27 15:26:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRP联合自体腘绳肌腱重建治疗初次ACL损伤：一项多中心、前瞻、随机对照研究

Public title：

PRP combined with autologous hamstring tendon reconstruction for primary ACL injury: a multicenter, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRP联合自体腘绳肌腱重建治疗初次ACL损伤：一项多中心、前瞻、随机对照研究

Scientific title：

PRP combined with autologous hamstring tendon reconstruction for primary ACL injury: a multicenter, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王力 

研究负责人：

李箭 

Applicant：

Wang Li 

Study leader：

Li Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 6119 0316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangli1@stu.scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18980601388@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, GuoXue Lane, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, GuoXue Lane, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(919)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, Rooms 412 to 413 of the Old Eight Teachings

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自行筹集

Source(s) of funding：

no funding

Target disease：

ACL injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于初次ACL损伤接受自体腘绳肌腱重建ACL的患者，骨隧道及关节腔内运用LP-PRP治疗在术后6月能否显著改善患者术后的膝关节临床功能评分。  

Objectives of Study：

For patients with primary ACL injury who received autogenous hamstring tendon reconstruction, whether LP-PRP treatment in bone tunnel and articular cavity can significantly improve postoperative knee clinical function scores 6 months after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为初次ACL损伤；2. 年龄：18-50岁，可合并半月板损伤；3.愿意接受自体腘绳肌腱ACL重建术；4.愿意参加本临床试验并接受随访；5.符合ACL重建手术的适应证：参照《前交叉韧带损伤临床诊疗循证指南（2022版）》，结合本研究的实际情况，具体手术适应证为：ACL损伤明确，且多次出现膝关节不稳；合并半月板损伤；希望重返急转急停类运动；无重返运动需求，但ACL完全断裂、膝关节明显不稳的年轻患者。

Inclusion criteria

1. The primary ACL injury is diagnosed. 2. Age: 18-50 years old, can be combined with meniscus injury; 3. Willing to undergo autogenous hamstring tendon ACL reconstruction; 4. Willing to participate in this clinical trial and accept follow-up; 5. Indications for ACL reconstruction surgery: According to the Evidence-Based Guidelines for Clinical Diagnosis and Treatment of Anterior cruciate Ligament Injury (2022 edition), combined with the actual situation of this study, the specific surgical indications are: clear ACL injury with repeated knee instability; Combined with meniscus injury; Want to return to the swerve and stop type of exercise; Young patients with no need to return to exercise, but with complete ACL rupture and obvious knee instability.

排除标准：

排除标准：1.诊断合并其他韧带或软骨损伤；2.同侧膝关节外伤史，手术史； 3.合并其他关节炎性疾病；4.合并明确膝骨关节炎（K-LⅡ级及以上、OuterbridgeⅡ级以上）；5.全身感染，局部关节感染等手术与PRP治疗禁忌证；6.合并II型糖尿病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Diagnosis combined with other ligament or cartilage injury; 2. History of ipsilateral knee injury and surgery; 3. Associated with other arthritic diseases; 4. Combined with definite knee osteoarthritis (K-LⅡ and above, OuterbridgeⅡ and above); 5. Systemic infection, local joint infection and other contraindications of surgery and PRP treatment; 6. Combined with type 2 diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

患者总共接受两次PRP治疗。第一次于术中接受LP-PRP治疗，具体使用方法为制备PRP凝胶（4ml）注射于骨隧道及移植肌腱缝隙；第二次为术后2周拆线时，关节腔内注射LP-PRP（4ml）

干预措施代码：

Intervention：

The patient received a total of two PRP treatments. The first intraoperative treatment was LP-PRP, and the specific method was to prepare PRP gel (4ml) and inject it into the bone tunnel and the tendon gap. The second time was when LP-PRP (4ml) was injected into the joint cavity 2 weeks after the operation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照，即术中及术后均不使用PRP干预

干预措施代码：

Intervention：

There was no PRP intervention during or after operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SiChuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeBei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ShanXi 

City：

 

单位(医院)：

西安红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

HongHui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeBei 

City：

 

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

CANGZHOU HOSPITAL OF INTEGRATED TCM-WM, HEBEI

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ShanDong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeNan 

City：

 

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province(Henan Provincial Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ZheJiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL,ZHEJIANG UNIVER SITY SCHOOL OF MEDICINE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SiChuan 

City：

 

单位(医院)：

成都体育学院附属体育医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Sport Hospital of CDSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeBei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF HEBEI MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节功能评估Lysholm评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm score for knee function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI Mapping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT Mapping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

次要指标

Outcome：

X ray

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评估IKDC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC score of knee function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评估Tegner评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tegner score for knee function assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛评分VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee pain score VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体生活质量评分EQ-5D评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall quality of life score:EQ-5D score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体生活质量评分WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Quality of Life score WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用SPSS 23.0 (IBM, New York, NY, USA)产生随机数字，规定随机数字为奇数的研究对象分到实验组，偶数分到对照组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 23.0 (IBM, New York, NY, USA) was used to generate random numbers, and subjects with odd numbers were assigned to the experimental group and even numbers to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估人员不知道患者身份及分组信息

Blinding：

Assessors do not know patient identity and grouping information

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用华西医院的数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt data collection and management system of West China Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-27 15:26:28