ChiCTR2300076206 版本V1.0 版本创建时间2023/09/27 12:17:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-27 12:17:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量罗哌卡因与舒芬太尼鞘内注射用于腰硬联合阻滞分娩镇痛中的效果观察

Public title：

Effect of intrathecal injection of low dose ropivacaine and sufentanil for labor analgesia in combined spinal-epidural block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量罗哌卡因与舒芬太尼鞘内注射用于腰硬联合阻滞分娩镇痛中的效果观察

Scientific title：

Effect of intrathecal injection of low dose ropivacaine and sufentanil for labor analgesia in combined spinal-epidural block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

计天珍 

研究负责人：

计天珍 

Applicant：

Ji Tianzhen 

Study leader：

Ji Tianzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5655 0911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 5655 0911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happy_tianzhen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happy_tianzhen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院麻醉科

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West Hospital of Anhui Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, West Hospital of Anhui Maternal and Child Health Hospital, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYLL2023-05-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院科教处

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, West Hospital of Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6216 0166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院

Primary sponsor's address：

West Hospital of Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院西院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区长江西路安徽省妇幼保健院西院

Institution
hospital：

West Hospital of Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province

Address：

West Hospital of Maternal and Child Health Hospital of Anhui Province, Changjiang West Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省妇幼保健院科研项目(zd2021-2-1)。

Source(s) of funding：

Research Project of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital (No.zd2021-2-1).

Target disease：

labor pain

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察小剂量罗哌卡因与舒芬太尼鞘内注射用于腰硬联合阻滞分娩镇痛中的效果，评估其分娩镇痛质量及其对母儿的影响，为临床治疗提供参考。  

Objectives of Study：

To observe the effect of intrathecal injection of low dose ropivacaine and sufentanil for labor analgesia in combined spinal-epidural block, and to evaluate the quality of labor analgesia and its effect on mother and fetus, so as to provide reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）足月（孕37～41周）； （2）单胎； （3）年龄20～36岁； （4）BMI 21.0～35.0 kg/m2； （5）ASA I 或II级。

Inclusion criteria

(1) term (37-41 gestational weeks); (2) singleton pregnancy; (3) age 20-36 years old; (4) BMI 21.0-35.0 kg/m2; (5) ASA grade I or II.

排除标准：

（1）椎管内麻醉禁忌证； （2）已知胎位不正或产道条件异常； （3）已知胎儿异常； （4）妊娠合并症（重度子痫前期、胎盘早剥及前置胎盘等高危妊娠）； （5）慢性疼痛病史； （6）产前使用精神类药物史或精神异常不能很好配合； （7）对阿片类、酯类或酰胺类局麻药过敏史；

Exclusion criteria：

(1) contraindications of spinal anesthesia; (2) known fetal malposition or abnormal birth canal conditions; (3) known fetal abnormalities; (4) pregnancy complications (high-risk pregnancies such as severe preeclampsia, placental abruption and placenta previa); (5) history of chronic pain; (6) prenatal use of psychotropic drugs or poor cooperation with mental disorders; (7) Allergic history to opioid, ester or amide local anesthetics;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

EA组

样本量：

47

Group：

EA group

Sample size：

干预措施：

产妇宫颈口扩张至2～4 cm时，采用EA法实施分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

When the cervical orifice was dilated to 2-4 cm, EA was used for labor analgesia

Intervention code：

组别：

DPE组

样本量：

47

Group：

DPE group

Sample size：

干预措施：

产妇宫颈口扩张至2～4 cm时，采用DPE法实施分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

When the cervical orifice was dilated to 2-4 cm, DPE was used for labor analgesia

Intervention code：

组别：

CSE组

样本量：

47

Group：

CSE group

Sample size：

干预措施：

产妇宫颈口扩张至2～4 cm时，采用CSE法实施分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

When the cervical orifice was dilated to 2-4 cm, CSE was used for labor analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院西院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West Hospital of Anhui Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爆发痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of breakthrough pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesia onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛前时(T0)、镇痛后5min(T1)、10min(T2)、15min(T3)、30min(T4)、1h(T5)、2h(T6)、宫口开全时(T7)、和胎儿娩出时(T8)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before analgesia (T0), 5 minutes after analgesia (T1), 10 minutes (T2), 15 minutes (T3), 30 minutes (T4), 1 hour (T5), 2 hours (T6), full opening of the cervix (T7), and fetal delivery (T8)

Measure method：

指标中文名：

Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛前时(T0)、镇痛后5min(T1)、10min(T2)、15min(T3)、30min(T4)、1h(T5)、2h(T6)、宫口开全时(T7)、和胎儿娩出时(T8)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before analgesia (T0), 5 minutes after analgesia (T1), 10 minutes (T2), 15 minutes (T3), 30 minutes (T4), 1 hour (T5), 2 hours (T6), full opening of the cervix (T7), and fetal delivery (T8)

Measure method：

指标中文名：

FHR

指标类型：

次要指标

Outcome：

FHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛前时(T0)、镇痛后5min(T1)、10min(T2)、15min(T3)、30min(T4)、1h(T5)、2h(T6)、宫口开全时(T7)、和胎儿娩出时(T8)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before analgesia (T0), 5 minutes after analgesia (T1), 10 minutes (T2), 15 minutes (T3), 30 minutes (T4), 1 hour (T5), 2 hours (T6), full opening of the cervix (T7), and fetal delivery (T8)

Measure method：

指标中文名：

MAP

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛前时(T0)、镇痛后5min(T1)、10min(T2)、15min(T3)、30min(T4)、1h(T5)、2h(T6)、宫口开全时(T7)、和胎儿娩出时(T8)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before analgesia (T0), 5 minutes after analgesia (T1), 10 minutes (T2), 15 minutes (T3), 30 minutes (T4), 1 hour (T5), 2 hours (T6), full opening of the cervix (T7), and fetal delivery (T8)

Measure method：

指标中文名：

宫缩频度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of contractions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

蛛网膜下腔或硬膜外腔穿刺注药后30min内平均值

测量方法：

Measure time point of outcome：

Average value within 30 minutes after subarachnoid or epidural puncture injection

Measure method：

指标中文名：

镇痛后15min VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score at 15min after analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫口扩张速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of cervical dilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

delivery mode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新生儿脐动脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical artery blood of the newborn

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 36 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字列表，由一名不参与研究的麻醉护士按照1:1:1的比例对同意的研究参与者进行随机分配，我们根据分娩镇痛方法的不同，分为三组：EA组、DPE组、CSE组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated list of random numbers, a nurse anesthesiologist who was not involved in the study randomly assigned consenting study participants in a 1:1:1 ratio, we assigned them to three groups according to the method of labor analgesia: EA group, DPE group, CSE group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估结果的研究人员及病人对组别分配均为盲法。

Blinding：

The researchers who evaluated the results and patients assigned the groups blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过联系研究者邮箱进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is shared by contacting researcher email addresses

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据的采集 本试验采用专人对入组患者资料进行收集并根据专用设计表格填写研究记录用于记录受试者第一手临床试验数据资料。 2.数据的报告 CRF为统计源文件，由研究者填写。完成的CRF，第一联交统计分析单位，进行数据录入工作。第一联移交后，CRF的内容不再作修改。 3.数据的监查 监查员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。 4.数据的录入及核查 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。 （2）核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问通过监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection In this study, a special person was used to collect the data of enrolled patients and fill in the research record according to the specially designed form to record the first-hand clinical trial data of the subjects. 2. Data reporting CRF is a statistical source file filled in by researchers. Completed CRF, the first contact statistical analysis unit, data entry work. After the transfer of the first League, the content of the CRF will not be modified. 3. Data monitoring The number of monitors and the duration of visits must meet the quality control requirements of clinical trials. 4. Data entry and verification (1) Database establishment: The data management and statistical analysis unit is responsible for it. (2) Check the data: Check the range and logic of the values. If there is any question, the monitor will send an inquiry to the researcher, and the researcher should answer the question as soon as possible and return it. The data manager revised, confirmed and entered the data according to the researchers' responses.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-27 12:17:30