ChiCTR2300076181 版本V1.0 版本创建时间2023/09/27 08:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-27 08:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱镜检图像分析技术在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征临床诊断中的研究

Public title：

radiomics study on interstitial cystitis/bladder pain syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱内窥镜数字图像分析技术在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征临床诊断中的研究

Scientific title：

Research on digital image analysis technology for cystoscopy in the clinical diagnosis of interstitial cystitis/bladder pain syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓东 

研究负责人：

张耀光 

Applicant：

Xiaodong Liu 

Study leader：

Yaoguang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 0104 9152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 3109 9662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kwill@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang003887@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road,Dongdan,Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road,Dongdan,Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BJYYEC-225-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road,Dongdan,Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road,Dongdan,Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road,Dongdan,Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

2023年北京医院临床研究“助航”专项

Source(s) of funding：

2023 Beijing Hospital Clinical Research 'Navigation' Special Project

Target disease：

Interstitial cystitis/bladder pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

拟研发一种针对IC/BPS的膀胱镜图像人工智能诊断系统并对研发的系统进行验证、注册、应用和推广至基层医院  

Objectives of Study：

To develop a cystoscopic image artificial intelligence diagnostic system for IC/BPS, and the AI system will be validated, registered, applied, and promoted to the primary hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 临床诊断为间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征，主要症状学诊断涵盖膀胱充盈时疼痛，疼痛主要位于膀胱区（下腹部），排尿后缓解。特点是随膀胱充盈而出现的疼痛（包括坠胀、不适），并且放射至尿道、会阴、阴道、直肠等盆腔脏器及下腹部或肩背部等部位 2: 临床诊断为膀胱肿瘤患者 3: 年龄18周岁及以上 4: 患者自愿参加临床研究，且能签署知情同意书 5: 能够与研究者良好交流并愿意遵照整个试验要求

Inclusion criteria

1: The clinical diagnosis is interstitial cystitis/bladder pain syndrome, and the main symptomatologic diagnosis covers pain with bladder filling, which is located mainly in the bladder area (lower abdomen) and relieves after urination. It is characterized by pain (including cramping and discomfort) that occurs with bladder filling and radiates to the pelvic organs such as the urethra, perineum, vagina, rectum, and areas such as the lower abdomen or back of the shoulders 2: Patients with a clinical diagnosis of bladder tumor 3: Age≥18 years old 4: Volunteer to participate in research projects and sign informed consent forms 5: Able to communicate well with researchers and willing to comply with the entire experimental requirements

排除标准：

1: 抗菌药治疗后症状缓解 2: 合并有未控制的泌尿系感染、尿路梗阻、泌尿系其他肿瘤等严重疾病 3: 化学性膀胱炎（如环磷酰胺等） 4: 结核性膀胱炎 5: 放射性膀胱炎 6: 妊娠或分娩 7: 试验前3个月参加过其他临床试验者 8: 精神疾患不能与医生合作者 9: 研究者认为不宜参加研究的其他情况

Exclusion criteria：

1: Symptom relief after antimicrobial treatment 2: Comorbidities such as uncontrolled urinary tract infections, urinary tract obstruction, other tumors of the urinary tract, and other serious conditions 3: Chemical cystitis (such as cyclophosphamide) 4: Tuberculous cystitis 5: Radiation cystitis 6: Pregnant and lactating women 7: Participants in other clinical trials in the 3 months prior to the trial 8: Those with Mental disorder who cannot cooperate with doctors 9: Other situations where the researcher deems it inappropriate to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-27 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-27 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

间质性膀胱炎为综合性诊断，无单一诊断金标准，诊断间质性膀胱炎需要结合详细的病史、体格检查和实验室检查，排除感染或其他易混淆的疾病。 IC/BPS症状应出现至少6周，并记录尿培养阴性；患者需排除神经系统问题及隐匿性尿潴留；

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The basic assessment should include a careful history, physical examination, and laboratory examination to document symptoms and signs that characterize IC/BPS and exclude other disorders that could be the cause of the patient’s symptoms.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

膀胱镜图像人工智能诊断系统

Index test:

Artificial intelligence diagnostic system for cystoscopy images

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

间质性膀胱炎患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

intersitial cystitis patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

膀胱肿瘤 （膀胱肿瘤镜下图像容易混淆，尿路感染可以通过尿常规区分）

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

bladder cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Terliary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱镜图像-膀胱出血点密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystoscopic images - bladder hemorrhagic spot density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术中

测量方法：

膀胱镜检

Measure time point of outcome：

in surgery

Measure method：

Cystoscopy

指标中文名：

膀胱镜图像-Hunner溃疡密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystoscopic images-Hunner's ulcer density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

膀胱镜检

Measure time point of outcome：

in surgery

Measure method：

Cystoscopy

指标中文名：

膀胱水扩张-膀胱最大容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder hydrodistention- maximum bladder capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

术中导尿管测量

Measure time point of outcome：

in surgery

Measure method：

Intraoperative measurement with urinary catheter.

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under curve, AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粘膜组织样本

组织：

取自膀胱粘膜

Sample Name：

Mucosal tissue samples

Tissue：

Bladder mucosal tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存2月后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

preserve for 2 months, then proceed with destruction

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开于老年尿失禁智能化诊疗平台（www.ppfsui.com）, 课题结题两年后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload on the intelligent diagnosis and treatment platform for elderly urinary incontinence (www.ppfsui.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表；数据管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Record Form(CRF) Data Management: Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-27 08:46:06