ChiCTR2300076160 版本V1.0 版本创建时间2023/09/26 15:29:16 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-26 15:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脂代谢探究苍附导痰汤加减对复发性流产伴胰岛素抵抗患者子宫内膜容受性的作用机制及疗效评价

Public title：

Exploring the mechanism and efficacy evaluation of modified Cangfu Daotan Tang on endometrial receptivity in patients with recurrent abortion and insulin resistance based on lipid metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脂代谢探究苍附导痰汤加减对复发性流产伴胰岛素抵抗患者子宫内膜容受性的作用机制及疗效评价

Scientific title：

Exploring the mechanism and efficacy evaluation of modified Cangfu Daotan Tang on endometrial receptivity in patients with recurrent abortion and insulin resistance based on lipid metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪俏彤 

研究负责人：

汪俏彤 

Applicant：

Wang Qiaotong 

Study leader：

Wang Qiaotong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5712 5290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 5712 5290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqiaotong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangqiaotong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

研究负责人通讯地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Applicant address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province,China

Study leader's address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温岭市妇幼保健院

Applicant's institution：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

温岭市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-IRB-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温岭市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶恩福

Contact Name of the ethic committee：

Tao Enfu

伦理委员会联系地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Contact Address of the ethic committee：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5866 8121

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温岭市妇幼保健院

Primary sponsor：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Primary sponsor's address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温岭

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenling

单位(医院)：

温岭市妇幼保健院

具体地址：

浙江省温岭市城东街道下保路102号

Institution
hospital：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

102 Xiabao Road, Chengdong Street, Wenling City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan Project

Target disease：

recurrent spontaneous abortion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究复发性流产伴胰岛素抵抗患者子宫内膜容受性水平 2.研究复发性流产伴胰岛素抵抗患者脂代谢水平探究水平 3.探究脂代谢与子宫内膜容受性的关系 4.探究苍附导痰汤加减对复发性流产伴胰岛素抵抗患者子宫内膜容受性的作用机制。 5.评价苍附导痰汤加减对复发性流产伴胰岛素抵抗患者子宫内膜容受性的临床疗效。  

Objectives of Study：

1. Study the level of endometrial receptivity in patients with recurrent miscarriage and insulin resistance 2. Exploring the level of lipid metabolism in patients with recurrent miscarriage and insulin resistance 3. Explore the relationship between lipid metabolism and endometrial receptivity 4. Explore the mechanism of modified Cangfu Daotan Tang on endometrial receptivity in patients with recurrent miscarriage and insulin resistance. 5. Evaluate the clinical efficacy of modified Cangfu Daotan Tang on endometrial receptivity in patients with recurrent miscarriage and insulin resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 复发性流产 2: 胰岛素抵抗 3: 年龄在20-40周岁 4: 既往无严重基础病者 5: 同意进行相关调查及实验检查者 6: 同意在实验期间进行性生活时采用非药物性避孕

Inclusion criteria

1: recurrent spontaneous abortion 2: Insulin resistance 3: 20-40 years old 4: Individuals without previous severe underlying diseases 5: Agree to conduct relevant investigations and experimental examinations 6: Agree to use non pharmacological contraception during sexual activity during the experimental period

排除标准：

1: 存在染色体异常、子宫发育异常、感染、宫颈机能不全、免疫因素等引起复发性流产者 2: 肝肾功能异常、对本药物过敏者或不能耐受者 3: 近3个月使用过激素类药物者 4: 符合纳入标准，但未按规定服药 5: 配偶生殖功能异常者 6: 意识障碍或精神疾病患者 7: 拒绝行实验相关检查者

Exclusion criteria：

1: Recurrent abortion caused by chromosome abnormality, uterine dysplasia, infection, cervical incompetence, immune factors, etc 2: Patients with abnormal liver and kidney function, allergic or intolerant to this drug 3: Those who have used hormone drugs in the past 3 months 4: Failure to take medication according to regulations 5: Spouse with abnormal reproductive function 6: Patients with consciousness disorders or mental illnesses 7: Refusal to conduct laboratory related examinations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

饮食运动

干预措施代码：

Intervention：

dietary and exercise

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

20

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

饮食运动调控+二甲双胍片

干预措施代码：

Intervention：

dietary,exercise and metformin

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

20

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

苍附导痰汤加减+二甲双胍+饮食运动调控

干预措施代码：

Intervention：

dietary,exercise,metformin and cangfu daotan tang

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温岭 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenling 

单位(医院)：

温岭市妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Wenling Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经阴道子宫内膜容受性超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial receptivity evaluated by transvaginal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由汪俏彤查询随机数字表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by Wang Qiaotong by querying a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMam(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMam(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、ResMam

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 15:28:55