ChiCTR2300076151 版本V1.0 版本创建时间2023/09/26 14:25:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076151 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-26 14:25:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷贝拉唑联合头孢呋辛及多西环素的含铋剂四联疗法对青霉素过敏的幽门螺杆菌感染患者的一线治疗研究

Public title：

A study on first-line therapy for Helicobacter pylori infection in patients with penicillin allergy using a bismuth-containing quadruple therapy with rabeprazole, cefuroxime, and doxycycline

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷贝拉唑联合头孢呋辛及多西环素的含铋剂四联疗法对青霉素过敏的幽门螺杆菌感染患者的一线治疗研究

Scientific title：

A study on first-line therapy for Helicobacter pylori infection in patients with penicillin allergy using a bismuth-containing quadruple therapy with rabeprazole, cefuroxime, and doxycycline

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炎 

研究负责人：

张炎 

Applicant：

Yan Zhang 

Study leader：

Yan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3580 5711

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3580 5711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nblc3344@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nblc3344@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

59 Liu Ting Street, Haishu District, Ningbo,Zhejiang,China

Study leader's address：

59 Liu Ting Street, Haishu District, Ningbo,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2023研第099A号-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital, Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Liu Ting Street, Haishu District, Ningbo,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liu Ting Street, Haishu District, Ningbo,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

Address：

59 Liu Ting Street, Haishu District, Ningbo,Zhejiang,China

经费或物资来源：

宁波大学附属第一医院研究者发起研究项目基金

Source(s) of funding：

Investigator Initiated Trial Foundation of the First Affiliated Hospital, Ningbo University

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目前的研究旨在评估以头孢呋辛和多西环素为基础的四联治疗方案在青霉素过敏患者中的疗效和安全性，以及患者的依从性  

Objectives of Study：

The current study aims to evaluate the efficacy, safety, and compliance of a quadruple therapy regimen based on cefuroxime and doxycycline in patients with penicillin allergy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁且≤70 岁；（2）此前未接受过幽门螺杆 菌的根除治疗；（3）经以下一个或多个检测阳性证实幽门螺杆菌感染：13C 或 14C 尿素呼气试验；胃镜活检病理诊断；幽门螺杆菌培养；（4）既往青霉素过敏史或皮试提示青霉素过敏。

Inclusion criteria

1. Participants aged 18–65 years; 2. No history of of receiving H. pylori eradication therapy; 3. Confirmed H. pylori infection by at least one of the following tests: urea breath test, histology exam and positive bacterial culture.4.History of penicillin allergy or positive penicillin allergy test.

排除标准：

1.治疗前 4 周内用过抗生素、铋剂、 H2 受体阻滞剂、 PPI 或伏诺拉生者； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对本研究所用药物过敏者； 4.既往胃切除史； 5.胃癌； 6.胃十二指肠溃疡近期出血或 4 周以内有出血迹象者； 7.同时 存在其他影响本研究评价的严重疾病者； 8.肝肾功能不全者； 9.有 QT 间期 延长、 室性心律失常史患者或低钾血症患者； 10.具有以下合并用药： 阿司咪 唑、西沙必利、匹莫奇特、特非那定、麦角胺/双氢麦角胺、口服咪达唑仑、秋水 仙碱、替卡格雷/雷诺嗪、他汀类药物、阿扎那韦或利匹韦林。

Exclusion criteria：

1. Used antibiotics,bismuth,or acid inhibitor use, including H2 receptor antagonist, PPI or P-CAB within four weeks before inclusion; 2. Current pregnancy or breastfeeding; 3. Allergy to any of the study drugs; 4. History of gastrectomy; 5. Gastric malignancy; 6. Gastroduodenal ulcer with recent hemorrhage or signs of hemorrhage within 4 weeks; 7. Preexisting serious diseases or clinical conditions that might interfere with the evaluation of study treatment; 8. Hepatic or renal dysfunction; 9. Patients with prolonged QT interval, a history of ventricular arrhythmia, or hypokalemia; 10. Administration of astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine, ergotamine/Dihydroergotamine, oral midazolam, colchicine, ticagrelor/ranolazine, statins, azanavir, or lipivirin during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

110

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

铋剂四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Bismuth-Containing Quadruple Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rates of Helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

Exhale gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 14:25:23