ChiCTR2300076123 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 17:06:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25 17:02:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性高强度间歇有氧运动改善吸烟大学生执行功能及其脑激活特征研究

Public title：

Acute High Intensity Interval Aerobic Exercise to Improve Executive Function and Its Brain Activation Characteristics in Smoking College Students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性高强度间歇有氧运动改善吸烟大学生执行功能及其脑激活特征研究

Scientific title：

Acute High Intensity Interval Aerobic Exercise to Improve Executive Function and Its Brain Activation Characteristics in Smoking College Students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪敏加 

研究负责人：

汪敏加 

Applicant：

Minjia Wang 

Study leader：

Minjia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 4096 1727

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 4096 1727

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangminjia@cdsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangminjia@cdsu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Applicant address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理(2023)146号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Sports Institute Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

成都市武侯区一环路西一段88号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

No.2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

课题资助

Source(s) of funding：

Project Funding

Target disease：

Improvements in executive functioning

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

吸烟者由于尼古丁的神经毒性作用，抑制控制功能会受到损害。在青少年特殊时期，吸烟行为将导致抑制控制缺陷和成年后更高水平的尼古丁依赖。而有氧运动的强度低、节奏性强、持续时间较长，采用有氧运动干预研究认知功能具有很强的可实施性。  

Objectives of Study：

Smokers have impaired inhibitory control due to the neurotoxic effects of nicotine. Smoking behavior during the special period of adolescence will lead to deficits in inhibitory control and higher levels of nicotine dependence in adulthood. Whereas aerobic exercise is low intensity, rhythmic and long duration, the use of aerobic intervention to study cognitive function is highly implementable.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 运动员组纳入标准 成都体育学院体育专项的普通本科生，男生。 （1）身体健康，无重大疾病史，右利手。 （2）长期规律参与运动训练＞2 年，IPAQ 简式量表评估中/高体力活动者。 （3）最近一周没有因剧烈运动导致身体疲劳。 （4）未参加过运动干预认知方面相关实验。 （5）无酗酒/吸毒史。 不吸烟者： （1）一生中总吸烟量少于 10 支。 吸烟者： （1）过去 6 个月，每天吸烟≥10 支。 （2）尼古丁依赖检验量表 FTND≥6 分。 2. 非运动员组纳入标准： 成都体育学院非体育专项的普通本科生，男生。 （1）身体健康，无重大疾病史，右利手。 （2）无运动习惯，能够完成 30 分钟的跑步/功率自行车任务。 （3）最近一周没有因剧烈运动导致身体疲劳。 （4）未参加过运动干预认知方面相关实验。 （5）无酗酒/吸毒史。 不吸烟者： （1）一生中总吸烟量少于 10 支。 吸烟者： （1）过去 6 个月，每天吸烟≥10 支。 （2）尼古丁依赖检验量表 FTND≥6 分。

Inclusion criteria

1. Athlete group inclusion criteria General undergraduate students of Chengdu Institute of Physical Education specializing in sports, male. (1) Physically healthy, no history of major diseases, right-handed. (2) Long-term regular participation in sports training > 2 years, IPAQ short-form scale assessment of medium/high physical activity. (3) No physical fatigue due to strenuous exercise in the last week. (4) Have not participated in cognitively relevant experiments on exercise interventions. (5) No history of alcohol/drug abuse. Non-smokers: (1) Have smoked less than 10 cigarettes in their lifetime. Smokers: (1) Smoked ≥10 cigarettes per day in the past 6 months. (2) Nicotine Dependence Test Scale FTND ≥6. 2. 2. Inclusion criteria for the non-athlete group: General undergraduate students of Chengdu Institute of Physical Education who are not specialized in sports, male. (1) Healthy, no history of major diseases, right-handed. (2) No exercise habits, able to complete 30 minutes of running/power cycling. (3) No physical fatigue due to strenuous exercise in the last week. (4) Have not participated in cognitive trials of exercise interventions. (5) No history of alcohol/drug abuse. Non-smokers: (1) Have smoked less than 10 cigarettes in their lifetime. Smokers: (1) Smoked ≥10 cigarettes per day in the past 6 months. (2) Nicotine Dependence Test Scale FTND ≥6.

排除标准：

1. 运动员组排除标准： （1）测试前 24 小时内用茶（奶茶），酒，咖啡。 （2）测试当天服用药物（如活血药等）。 （3）测试前参加过剧烈运动而导致身体疲劳或肌肉酸痛。 （4）BMI＞24 或 BMI＜18.5。 不吸烟者： （1）测试当天密切接触二手烟。 吸烟者： （1）试验开始前 2 小时内有吸烟。 2. 非运动员组排除标准： （1）测试前 24 小时内用茶（奶茶），酒，咖啡。 （2）测试当天服用药物（如活血药等）。 （3）测试前参加过剧烈运动而导致身体疲劳或肌肉酸痛。 （4）BMI＞24 或 BMI＜18.5。 不吸烟者： （1）测试当天密切接触二手烟。 吸烟者： （1）试验开始前 2 小时内有吸烟。

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria for the Athlete Group: (1) Use of tea (milk tea), alcohol, coffee within 24 hours before the test. (2) Taking medication (e.g. blood pills) on the day of the test. (3) Participating in strenuous exercise before the test, resulting in physical fatigue or muscle pain. (4) BMI >24 or BMI <18.5. Non-smokers: (1) Close exposure to second-hand smoke on the day of testing. Smokers: (1) Smoking within 2 hours prior to the start of the test. 4. 2. Non-athlete group exclusion criteria: (1) Use of tea (milk tea), alcohol, or coffee within 24 hours prior to the test. (2) Taking medication on the day of the test (e.g., blood thinners, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-26 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

久坐吸烟

样本量：

11

Group：

sedentary and smoking

Sample size：

干预措施：

Flanker 任务

干预措施代码：

Intervention：

Mission Flanker

Intervention code：

组别：

久坐不吸烟

样本量：

11

Group：

sedentary and nonsmoking

Sample size：

干预措施：

Flanker 任务

干预措施代码：

Intervention：

Mission Flanker

Intervention code：

组别：

运动员吸烟

样本量：

11

Group：

Athletes smoking

Sample size：

干预措施：

Flanker 任务联合急性高强度间歇有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Flanker Mission Combined Acute High Intensity Interval Aerobics

Intervention code：

组别：

运动员不吸烟

样本量：

11

Group：

Athletes nosmoking

Sample size：

干预措施：

Flanker 任务联合急性高强度间歇有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Flanker Mission Combined Acute High Intensity Interval Aerobics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SIchuan 

City：

 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fnirs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尼古丁依赖检验量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fagerstrom Test for Nicotine Dependence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际体力活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Physical Activity Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 27 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的形式公布结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the results were published in the articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collected by special participants, timely registration and collection of data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 17:02:30