ChiCTR2300076124 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 17:04:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25 17:04:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

亚麻醉和麻醉剂量艾司氯胺酮对老年人心脏收缩舒张功能的影响

Public title：

Effect of subanesthetic and anesthetic doses of esesketamine on cardiac systolic and diastolic function in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉和麻醉剂量艾司氯胺酮对老年人心脏收缩舒张功能的影响

Scientific title：

Effect of subanesthetic and anesthetic doses of esesketamine on cardiac systolic and diastolic function in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗思怡 

研究负责人：

雷洪伊 

Applicant：

Luo Siyi 

Study leader：

Lei Hongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17300706401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13143506862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

896064362@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leihongyi2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南方医科大学珠江医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

深圳龙岗区中心医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesia, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Longgang District Central Hospital of Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院; 深圳龙岗区中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University; Longgang District Central Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-250-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院临床研究中心

Name of the ethic committee：

Clinical Research Center, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xihua

伦理委员会联系地址：

南方医科大学珠江医院临床研究中心

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research Center, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesia, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor's address：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Address：

No.253, Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou city, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

The systolic and diastolic functions of the heart

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）研究艾司氯胺酮对老年人左室收缩舒张功能和心肌耗氧量的影响 （2）研究不同剂量艾司氯胺酮对老年人左室收缩舒张功能和心肌耗氧量影响的差别  

Objectives of Study：

（1）The effect of esketamine on left ventricular systolic diastolic function and myocardial oxygen consumption in the elderly. （2）To investigate the differential effects of different doses of esketamine on left ventricular systolic diastolic function and myocardial oxygen consumption in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ≥65岁 2.ASAⅠ-Ⅲ 3.能配合经胸超声 4.患者及家属理解并自愿签署知情同意书 5.拟进行择期气管插管全麻下手术

Inclusion criteria

1. ≥ 65 years old 2.ASA Ⅰ-Ⅲ 3.transthoracic echocardiography can be performed 4. The patient and their family understand and voluntarily sign the informed consent form 5. Planned to undergo elective tracheal intubation surgery under general anesthesia

排除标准：

1.入院时射血分数(EF)<40%
2.严重且控制不佳的高血压
3.未经治疗或疗效不佳的甲亢
4.恶性心律失常
5.肾缺血
6.动脉瘤性血管疾病(包括胸主动脉、腹主动脉、颅内和外周动脉血管)或动静脉畸形
7.脑出血史
8.对艾氯胺酮、氯胺酮或任何赋形剂过敏
9.近12个月内有急性心绞痛、急性心肌梗死和既往心脏干预措施
10.合并急性肺部感染者、肝肾功能不全者

Exclusion criteria：

1.Ejection fraction (EF) <40% 2.Severe and poorly controlled hypertension 3.Hyperthyroidism with untreated or poor efficacy 4.Severe arrhythmia 5.Renal ischaemia 6.Aneurysmal vascular disease (including thoracic aorta, abdominal aorta, intracranial, and peripheral arteries) or arteriovenous malformations 7. History of cerebral hemorrhage 8. Allergy to esketamine and ketamine 9.There were acute angina pectoris, acute myocardial infarction, and previous cardiac interventions in the last 12 months 10.With acute pulmonary infected patients or liver and kidney insufficiency

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

亚麻醉剂量组

样本量：

30

Group：

Subanesthetic dose group

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.25mg/kg的艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Injection 0.25mg / kg esketamine

Intervention code：

组别：

麻醉剂量组

样本量：

30

Group：

Anesthetic dose group

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.5mg/kg的艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Injection 0.5mg / kg esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

珠江医院 

单位级别：

麻醉科 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital

Level of the institution：

Department of Anesthesia

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

射血分数（EF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ejection fraction (EF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣口舒张早期最大血流速度与舒张晚期最大血流速度比值（E/A）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of maximum flow velocity in early diastolic phase to maximum flow velocity in late diastolic phase (E / A)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径（Dd）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter (Dd)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期内径（Ds）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic diameter (Ds)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室流出道直径（LVOD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular outflow tract diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉血流速度积分（VTI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic flow velocity integral (VTI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房最大容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum left atrial volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣环舒张早期最大运动速度（e’）、二尖瓣环舒张晚期最大运动速度(a’)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early diastolic maximum velocity of mitral annulus (e '), late diastolic maximum velocity of mitral annulus (a')

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial volume index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压心率乘积（RPP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure heart rate product (RPP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由SPSS 25.0软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study produced random sequence generated by SPSS 25.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采取双盲方案，入组患者由麻醉护士分发包含随机分配卡的信封，患者将信封交给为其进行静脉麻醉的麻醉医生B，麻醉方案仅麻醉医生B知晓并配制麻醉药品（艾司氯胺酮的领取、保管、配制均由麻醉医生 B 一人负责）。由不知晓麻醉方案的麻醉医生 A 进行心脏超声操作以及数据采集。

Blinding：

This experiment adopts a double-blind plan. The enrolled patients are distributed envelopes containing random allocation cards by anesthesia nurses. The patients hand over the envelopes to anesthesia doctor B who performs intravenous anesthesia for them. The anesthesia plan is only known to anesthesia doctor B and anesthesia drugs are prepared (the collection, storage, and preparation of Esketamine are all handled by anesthesia doctor B alone). Cardiac ultrasound operation and data collection were performed by anesthesiologist A who was unaware of the anesthesia plan.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 17:04:15