ChiCTR2300076104 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 15:06:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25 15:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双合汤联合超声可视化注射技术在卒中后肩手综合征患者中的应用研究

Public title：

The application of Shuang He Tang and visualization of ultrasound-induced injection technique in the treatment of shoulder-hand syndrome shoulder-hand syndrome after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双合汤联合超声可视化注射技术在卒中后肩手综合征患者中的应用研究

Scientific title：

The application of Shuang He Tang and visualization of ultrasound-induced injection technique in the treatment of shoulder-hand syndrome shoulder-hand syndrome after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石燕沙 

研究负责人：

石燕沙 

Applicant：

Shi Yansha 

Study leader：

Shi Yansha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 2132 0373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 2132 0373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15304665806@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15304665806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省淮安市金湖县神华大道160号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省淮安市金湖县神华大道160号

Applicant address：

No.160, Shenhua Avenue, Jinhu County, Huai'an city,Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.160, Shenhua Avenue, Jinhu County, Huai'an city,Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金湖县人民医院

Applicant's institution：

Jinhu County People's Hospital

研究负责人所在单位：

金湖县人民医院

Affiliation of the Leader：

Jinhu County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC 2023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金湖县人民医院

Name of the ethic committee：

Jinhu County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐峰

Contact Name of the ethic committee：

Xu Feng

伦理委员会联系地址：

中国江苏省淮安市金湖县神华大道160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Shenhua Avenue, Jinhu County, Huai'an city,Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 5176 0001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金湖县人民医院

Primary sponsor：

Jinhu County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省淮安市金湖县神华大道160号

Primary sponsor's address：

No.160, Shenhua Avenue, Jinhu County, Huai'an city,Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

金湖县人民医院

具体地址：

江苏省金湖县神华大道160号

Institution
hospital：

Jinhu County People's Hospital

Address：

No.160, Shenhua Avenue, Jinhu County, Huai'an city,Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

拨款和自筹

Source(s) of funding：

Appropriation and self-financing

Target disease：

Shoulder-hand syndrome shoulder-hand syndrome after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、旨在观察行瘀化痰理念代表方双合汤联合超声引导下注射对卒中后肩手综合征的疗效及炎性因子的影响。2、完善目前对SHS的治疗策略。3、发挥中医药在临床中的应用价值。  

Objectives of Study：

1. This purpose was to observe the effect of Shuang He Tang and visualization of ultrasound-induced injection technique on the efficacy and inflammatory factors of shoulder-hand syndrome after stroke. 2. Improve the current treatment strategy for SHS. 3. Give full play to the application value of traditional Chinese medicine in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 根据《中国脑血管病防治指南》（2010版）诊断标准确诊为脑卒中（脑梗死或脑出血），并经MRI或CT检查证实 2: 脑卒中发病后1~12月内者 3: 根据肩手综合征中医评估量表评分≥10分者 4: 肩峰下滑囊处、肱骨结节间沟压迫试验阳性 5: 疼痛强度(PPI)评分≥3分。

Inclusion criteria

1: According to the diagnostic criteria of cerebrovascular disease prevention guidelines or treatment in China (2010 edition), stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage) was confirmed by MRI or CT examination 2: Within 1 to 12 months after the onset of stroke 3: According to the shoulder-hand syndrome TCM evaluation scale score ≥10 points 4: The compression test was positive at the acromial descending capsule and intertuberular sulcus 5: Pain intensity (PPI) score ≥3

排除标准：

1: 注射区有感染 2: 因骨折、神经根疾病等原因引起的肩痛 3: 存在不稳定的临床症状或已知无法控制的全身性疾病，包括癌症、类风湿性关节炎 4: 因严重失语和认知障碍，无法沟通 5: 严重心肺功能障碍患者 6: 存在药物（复方倍他米松注射液、利多卡因注射液、玻璃酸钠注射液）治疗禁忌证 7: Brunnstrom分期上肢处于软瘫期或者肩关节半脱位者 8: 不配合或不同意参加研究的

Exclusion criteria：

1: Infection in the injection area 2: Shoulder pain caused by fracture, nerve root disease, etc 3: There are unstable clinical symptoms or known uncontrollable systemic diseases, including cancer and rheumatoid arthritis. 4: Unable to communicate due to severe aphasia and cognitive impairment. 5: Patients with severe cardiopulmonary dysfunction 6: There are contraindications to drug treatment (compound betamethasone injection, lidocaine injection and sodium hyaluronate injection) 7: Brunnstrom staging: upper limbs in flaccid paralysis or shoulder subluxation. 8: Do not cooperate or agree to participate in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

基础治疗及常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

在A组基础上加用超声可视化注射技术

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of group A,visualization of ultrasound-induced injection technique was added

Intervention code：

组别：

C

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

在B组基础上加用双合汤

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of group B, Shuang He Tang was added

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

金湖县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jinhu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation scale of traditional Chinese medicine

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function of shoulder joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名独立的研究者a采用抛硬币的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher A uses the method of flipping coin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

只对结局评价者采用盲法。一名独立的、不参与研究、不清楚分组情况的医生去评估患者治疗前后的疗效。评估时间选择患者不进行治疗的那一天进行。

Blinding：

Only the outcome evaluators will be blinded. An independent physician, who is not part of the study and don't know the grouping, evaluates the patient's response before and after treatment.The assessment time will be selected for the day when the patient are not undergoing treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据时间为研究成果发表之后6个月之后，通过电子邮件从研究负责人那里获得数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time for sharing data is 6 months after the publication of the research results, and the method is to obtain the data from the person in charge of the study by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质病例记录表，数据管理使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case record form was used for data collection, and ResMan (www.medresman.org.cn), a public clinical trial management platform, was used for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 15:06:03