ChiCTR2300076097 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 14:24:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25 14:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS调控mPFC-杏仁核环路改善慢性失眠障碍恐惧记忆消退及神经影像学机制

Public title：

rTMS regulates MPFC-amygdala circuit to improve fear extinction and neuroimaging mechanism in chronic insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS调控mPFC-杏仁核环路改善慢性失眠障碍恐惧记忆消退及神经影像学机制

Scientific title：

rTMS regulates MPFC-amygdala circuit to improve fear extinction and neuroimaging mechanism in chronic insomnia disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙静静 

研究负责人：

孙静静 

Applicant：

Sun Jingjing 

Study leader：

Sun Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 9603 1977

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 9603 1977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

599308249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

599308249@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市润州区团山路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市润州区团山路199号

Applicant address：

199 Tuanshan Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

199 Tuanshan Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市精神卫生中心

Applicant's institution：

Zhenjiang Mental Health Center

研究负责人所在单位：

镇江市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Zhenjiang Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

镇江市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhenjiang Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙雪

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xue

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市润州区团山路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Tuanshan Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 6868 8331

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

镇江市精神卫生中心

Primary sponsor：

Zhenjiang Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市润州区团山路199号

Primary sponsor's address：

199 Tuanshan Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

镇江市精神卫生中心

具体地址：

江苏省镇江市润州区团山路199号

Institution
hospital：

Zhenjiang Mental Health Center

Address：

199 Tuanshan Road, Runzhou District, Zhenjiang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

镇江市科技局

Source(s) of funding：

Zhenjiang City science and Technology Bureau

Target disease：

Chronic insomnia disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

揭示rTMS对CID患者恐惧消退记忆增强作用 通过调控内侧前额叶-杏仁核环路功能介导揭示rTMS对CID患者恐惧消退记忆增强作用通过调控内侧前额叶-杏仁核环路功能介导  

Objectives of Study：

To reveal the enhancement effect of rTMS on fear fading memory in patients with CID The effect of rTMS on the enhancement of fear extinction memory in patients with CID is mediated by the regulation of medial prefrontal amygdala circuit function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)符合ICSD-3关于慢性失眠障碍诊断标准； b)年龄18-60岁； c)初中以上文化程度； d)右利手； e)PSQI≥11分； f)近4周未服用失眠药物或服用的失眠药物无变化。近半年无长期服用抗焦虑、抑郁药史；近半年未行rTMS、经颅直流电、电休克等物理治疗；无酗酒、吸烟、咖啡、浓茶等习惯，二周内无熬夜史、倒班。

Inclusion criteria

a) Meet the ICSD-3 diagnostic criteria for chronic insomnia disorders; b) Aged 18-60 years; c) junior high school or above; d) Right-handed; e)PSQI≥11 points; f) No insomnia medication taken in the last 4 weeks or no change in insomnia medication taken. No history of long-term use of anti-anxiety and depression drugs in the past six months; rTMS, transcranial direct current, electroshock and other physical therapy were not performed in the past six months. No drinking, smoking, coffee, strong tea and other habits, no history of staying up late within two weeks, shift.

排除标准：

a)具有精神疾病家族史或患有其它精神疾病史； b)患有酒精、药物、精神活性物质滥用史； c)其他睡眠障碍所致失眠如睡眠呼吸暂停综合征、不安腿综合征、发作性睡病、周期性腿动等； d)患严重内科系统疾病包括心血管系统、泌尿系统、呼吸系统及消化系统以及其他严重的躯体疾病； e)妊娠或哺乳期妇女； f)患有神经系统病史，既往有颅脑外伤病史、占位性疾病、脑炎等器质性病变； g)既往对rTMS治疗效果不佳。

Exclusion criteria：

a) A family history of mental illness or other mental illness; b) A history of alcohol, drug or psychoactive substance abuse; c) Insomnia caused by other sleep disorders, such as sleep apnea syndrome, restless leg syndrome, narcolepsy, periodic leg movement, etc.; d) suffering from serious medical system diseases including cardiovascular system, urinary system, respiratory system, digestive system and other serious physical diseases; e) Pregnant or lactating women; f) A history of neurological disease, including a history of craniocerebral trauma, space-occupying diseases, encephalitis and other organic diseases; g) Previous treatment of rTMS is not effective.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiang Su 

City：

 

单位(医院)：

镇江市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhenjiang Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin conductance reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

干预患者以 1：1 比例被随机分配至 真刺激组和伪刺激组。使用 SAS 统计分析软件生成随机分配序列。随机列表将被封闭在电脑生成的不透明信封里，信封外面印有序列号。在研究人员筛选合格的患者后，信封将由研究人员打开

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Intervention patients were randomly assigned to true stimulation group and sham stimulation group in a 1:1 ratio.SAS statistical analysis software was used to generate randomly assigned sequences.The random list will be blocked in an opaque, computer-generated envelope with a serial number printed on the outside.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲实验，既试验参与者（患者）也不知道他们所接受的治疗方案，同时治疗者（医生）也不知道哪个参与者接受了哪个治疗。

Blinding：

The study was double-blind, and neither the participants (patients) knew what treatment they were receiving, nor did the treatment providers (doctors) know which participants were receiving which treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.9.1-2024.9.1 网络平台公开 用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.9.1-2024.9.1Public Clinical Trial Management Platform for Online Platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is the Case Record Form (CRF), the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC), for example, ResMan is an EDC based on the Internet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 14:24:22