ChiCTR2300076096 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 11:44:24 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25 11:44:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片全凭静脉麻醉对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机、双盲、对照临床试验

Public title：

Effect of opioid free total intravenous anesthesia on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic surgery: a randomized, double-blind, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片全凭静脉麻醉对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机、双盲、对照临床试验

Scientific title：

Effect of opioid free total intravenous anesthesia on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic surgery: a randomized, double-blind, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱龙 

研究负责人：

钱龙 

Applicant：

Qian Long 

Study leader：

Qian Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5124 5520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 5124 5520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xqianlong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xqianlong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市灌云县伊山镇西环路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市灌云县伊山镇西环路2号

Applicant address：

No. 2, West Ring Road, Yishan Town, Guanyun County, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 2, West Ring Road, Yishan Town, Guanyun County, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

灌云县人民医院

Applicant's institution：

Guanyun people's Hospital

研究负责人所在单位：

灌云县人民医院

Affiliation of the Leader：

Guanyun people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023L001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

灌云县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guanyun people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张冬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Dong

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市灌云县伊山镇西环路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, West Ring Road, Yishan Town, Guanyun County, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 9572 0336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

灌云县人民医院

Primary sponsor：

Guanyun people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市灌云县伊山镇西环路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, West Ring Road, Yishan Town, Guanyun County, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港市灌云县

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Guanyun County, Lianyungang City

单位(医院)：

灌云县人民医院

具体地址：

江苏省连云港市灌云县伊山镇西环路2号

Institution
hospital：

Guanyun people's Hospital

Address：

No. 2, West Ring Road, Yishan Town, Guanyun County, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

科研经费支持

Source(s) of funding：

Institutional research funding

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估无阿片全凭静脉麻醉策略对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐和术后疼痛的影响。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effect of opioid free total intravenous anesthesia strategy on postoperative nausea and vomiting and postoperative pain in patients undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于等于18岁；ASA分级I~III级；计划择期全麻下腹腔镜手术，且预计手术时长小于2小时。

Inclusion criteria

Older than or equal to 18 years old; ASA class i~iii; Laparoscopic surgery under general anesthesia is scheduled, and the estimated operation duration is less than 2 hours.

排除标准：

①非计划或紧急手术； ②合并精神疾病、认知功能异常、慢性疼痛疾病、长期服用镇静镇痛药物或酒精滥用者； ③严重肝肾功能疾病（Child-Pugh C 级、需要肾脏替代治疗）； ④严重心动过缓（HR＜50次/分）、二度以上房室传导阻滞未放置起搏器者、病窦综合征、心功能不全（EF＜30%）； ⑤孕妇、哺乳期妇女； ⑥对研究所用药物有过敏或禁忌症者。

Exclusion criteria：

① Unplanned or emergency surgery; ② Those with mental illness, abnormal cognitive function, chronic pain disease, long-term use of sedative and analgesic drugs or alcohol abuse; ③ Severe liver and kidney disease (child Pugh grade C, requiring renal replacement therapy); ④ Severe bradycardia (HR < 50 beats / min), atrioventricular block above second degree without pacemaker, sick sinus syndrome, cardiac insufficiency (EF < 30%); ⑤ Pregnant and lactating women; ⑥ Those who have allergies or contraindications to the drugs used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

OFA组

样本量：

130

Group：

Group OFA

Sample size：

干预措施：

无阿片麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Opioid free anesthesia

Intervention code：

组别：

OA组

样本量：

130

Group：

Group OA

Sample size：

干预措施：

阿片麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Opioid anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

灌云县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guanyun people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of PONV (Incidence of postoperative nausea and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐补救治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiemetic rescue therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最严重疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worst pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛补救治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究或数据管理的独立统计学家使用在线随机化工具 (https://www.sealedenvelope.com/randomisation/) 按照 1:1 的分配比生成随机化列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician who will not participate in the subsequent study or data management will generate a randomization list using an online randomization tool (https://www.sealedenvelope.com/randomisation/) with an allocation ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、主治麻醉师、外科医生、其他医疗人员以及负责数据收集和结果评估的研究人员，在最终分析完成之前，都对分组分配不知情。

Blinding：

Patients, attending anesthesiologists, surgeons, other healthcare providers, and investigators responsible for data collection and outcome assessment will be all blinded to the group allocation until the completion of final analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及对电子材料保存在灌云县人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Guanyun people's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 11:44:02