ChiCTR2300076090 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 10:59:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-25 10:59:40 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

失眠认知行为治疗系统（CBT-I）对慢性失眠障碍患者睡眠质量、认知功能和大脑功能连接的影响

Public title：

Effects of Cognitive Behavioral Therapy System for Insomnia (CBT-I) on sleep quality, cognitive function, and brain functional connectivity in patients with chronic insomnia disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失眠认知行为治疗系统（CBT-I）对慢性失眠障碍患者睡眠质量、认知功能和大脑功能连接的影响

Scientific title：

Effects of Cognitive Behavioral Therapy System for Insomnia (CBT-I) on sleep quality, cognitive function, and brain functional connectivity in patients with chronic insomnia disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫灵钊 

研究负责人：

徐亚辉 

Applicant：

Yan Lingzhao 

Study leader：

Xu Yahui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4902 7807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6738 9001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

108313056@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18737354427@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Applicant address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

Study leader's address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYEFYLL—(科研)-2023-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第二附展医院伦理受员会

Name of the ethic committee：

Ethics Association of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明军

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Mingjun

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Contact Address of the ethic committee：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 373 337 3750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Primary sponsor's address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

新乡

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinxiang

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院

具体地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

经费或物资来源：

新乡医学院第二附属医院 精神神经学科开放课题

Source(s) of funding：

Open project of psychoneurology department of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Target disease：

Sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以慢性失眠障碍患者为研究对象，探索失眠认知行为治疗系统（CBT-I）的标准化治疗方案对慢性失眠障碍患者睡眠质量、认知功能的影响，为后续临床开展相关干预技术提供理论依据。  

Objectives of Study：

Taking patients with chronic insomnia disorder as the research object, this study explored the effects of standardized treatment protocols of Cognitive Behavioral therapy system for insomnia (CBT-I) on sleep quality and cognitive function of patients with chronic insomnia disorder, and provided theoretical basis for follow-up clinical intervention techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CID患者入组标准：（1）符合《国际睡眠障碍分类第三版》(International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition ，ICSD-3)的CID诊断标准；（2）年龄18 - 60岁，右利手；（3）初中及以上学历；（4）匹兹堡睡眠质量指数7分以上(PSQI得分> 7分)。 健康对照组：（1）年龄和性别和受教育年限与慢性失眠障碍患者相匹配；（2）良好的睡眠质量和PSQI评分≤7；

Inclusion criteria

Criteria for inclusion of patients with CID: (1) CID diagnostic criteria of the International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3); (2) Age 18-60 years old, right-handed; (3) Junior high school education or above; (4) Pittsburgh Sleep Quality Index score of more than 7 (PSQI score > 7). Healthy control group: (1) matched with patients with chronic insomnia disorder in terms of age, gender, and years of education; (2) Good sleep quality and PSQI score ≤ 7;

排除标准：

CID患者排除标准：（1）除CID以外的睡眠障碍（基于ICSD-3标准）；（2）汉密尔顿抑郁量表评分≥18和汉密尔顿焦虑量表≥14；（3）心、脑血管、肝、肾、造血系统有严重疾病的；（4）带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等以及幽闭恐怖症等核磁共振扫描的任何禁忌症；（5）有精神、神经障碍史或头部外伤并意识丧失史；（6）怀孕的、备孕的、哺乳的。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients with CID: (1) sleep disorders other than CID (based on ICSD-3 criteria); (2) Hamilton Depression Scale score ≥18 and Hamilton Anxiety Scale ≥14; (3) heart, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system has serious diseases; (4) any contraindications to MRI scans with pacemakers, neurostimulators, artificial metal heart valves, etc., and claustrophobia, etc.; (5) a history of mental or neurological disorders or head trauma and loss of consciousness; (6) Pregnant, pregnant or nursing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

30

Group：

Drug treatment group

Sample size：

干预措施：

给予失眠药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Medication for insomnia was given

Intervention code：

组别：

药物治疗联合认知行为治疗组

样本量：

30

Group：

Medication and cognitive behavioral therapy group

Sample size：

干预措施：

给予失眠药物治疗同时给予六周的认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

Insomnia medication was given along with six weeks of cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠个人信念与态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DBAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用分层随机方法按照性别、年龄、受教育年限产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used stratified random method to generate random sequences according to gender, age and years of education

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表（CRF）记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is recorded by the Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 10:59:40