ChiCTR2300076048 版本V1.0 版本创建时间2023/09/22 15:19:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-22 15:19:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊芬对比丙泊酚在消化内镜检查中应用对患者反常兴奋、梦境和情绪的影响

Public title：

The effect of cipofoen compared with propofol on abnormal excitement, dream and mood in patients with digestive endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊芬对比丙泊酚在消化内镜检查中应用对患者反常兴奋、梦境和情绪的影响

Scientific title：

The effect of cipofoen compared with propofol on abnormal excitement, dream and mood in patients with digestive endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚楚浩 

研究负责人：

龚楚浩 

Applicant：

Chuhao Gong 

Study leader：

Chuhao Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1298 8959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 1298 8959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

780579395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

780579395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州杨山路11号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州杨山路11号

Applicant address：

11 Yangshan Road, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

11 Yangshan Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州仁慈医院

Applicant's institution：

Xuzhou Renci Hospital

研究负责人所在单位：

徐州仁慈医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Renci Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZRCLL-KT-202307001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州仁慈医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Renren Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张家萌

Contact Name of the ethic committee：

Jiameng Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州杨山路11号徐州仁慈医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, Xuzhou Renren Hospital, 11 Yangshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8732 6080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州仁慈医院

Primary sponsor：

Xuzhou Renci Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州杨山路11号

Primary sponsor's address：

11 Yangshan Road, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州仁慈医院

具体地址：

江苏省徐州杨山路11号

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Address：

11 Yangshan Road, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the national natural science foundation of China

Target disease：

Emotional changes caused by anesthetic drugs

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

环泊酚对比丙泊酚在消化内镜检查中应用对患者反常兴奋、梦境和情绪的影响  

Objectives of Study：

The effect of cyclopofol compared with propofol on abnormal excitement, dream and mood in patients with digestive endoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）接受胃肠镜诊疗的受试者；（2）男性或女性，ASA分级I-III级； （3）体重指数(BMI)≥18且＜28kg/m2；（4）顺利完成检查

Inclusion criteria

(1) Subjects receiving gastroscopy diagnosis and treatment; (2) Male or female, ASA grade I-III; (3) Body mass index (BMI)≥18 and < 28kg/m2; (4) Complete the inspection successfully

排除标准：

（1）具有全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； （2）对蛋类、豆类、阿片类药物、丙泊酚及环泊芬等过敏者； （3）慢性酗酒、药物滥用病史及既往存在重大躯体或精神创伤史或神经精神疾病史；

Exclusion criteria：

(1) Individuals with contraindications to general anesthesia or a history of sedation/anesthesia accidents in the past; (2) Individuals who are allergic to eggs, beans, opioid drugs, propofol, and ciprofen; (3) A history of chronic alcohol and drug abuse, as well as a history of significant physical or mental trauma or neuropsychiatric illness in the past;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2023-11-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

100

Group：

Pro group

Sample size：

干预措施：

对照组初始丙泊酚1.0mg/kg剂量。胃肠内镜检查时根据患者的实际情况(身体运动、睁眼、血压升高、心率加快等)追加0.5 mg/kg丙泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

The initial propofol dose of control group was 1.0mg/kg. During gastrointestinal endoscopy, 0.5 mg/kg propofol was added according to the actual condition of the patient (body movement, eye opening, increased blood pressure, rapid heart rate, etc.).

Intervention code：

组别：

环泊芬组

样本量：

100

Group：

Cip group

Sample size：

干预措施：

实验组初始环泊酚0.2mg/kg剂量。胃肠内镜检查时根据患者的实际情况(身体运动、睁眼、血压升高、心率加快等)追加0.1 mg/kg环泊酚。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of cypofol in the experimental group was 0.2mg/kg. During gastrointestinal endoscopy, 0.1 mg/kg cyclopofol was added according to the actual condition of the patient (body movement, eye opening, increased blood pressure, rapid heart rate, etc.).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州仁慈医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Renci Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉苏醒后15分钟情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood 15 minutes after awakening from anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

情绪评分（ES）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Emotional score (ES)

指标中文名：

梦境

指标类型：

主要指标

Outcome：

dream

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室、首次给药后、检查结束时

测量方法：

无创血压

Measure time point of outcome：

Upon entry, after initial administration, at the end of the examination

Measure method：

Non-invasive blood pressure

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度（SpO2）< 95%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation (SpO2) < 95%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法将患者以1∶1的比例随机分入丙泊酚组或环泊芬组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to propofol group or cipofofen group at a ratio of 1:1 according to random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（符合条件的患者按1：1的比例随机给予环泊芬（0.4 mg/kg）或丙泊酚（2mg/kg），环丙酚的外观与异丙酚相同，均以10ml注射器抽取，除给药麻醉医生外评估者、临床医生和患者都不知道治疗状况）

Blinding：

Double blind (Patients who meet the conditions are randomly given cyclopropfen (0.4 mg/kg) or propofol (2mg/kg) in a 1:1 ratio. The appearance of cyclopropfen is the same as that of propofol, and they are all extracted with a 10ml syringe. Except for the anesthesiologist, the evaluator, clinical physician, and patient are not aware of the treatment status)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的所有数据均可通过联系通讯作者免费获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data from this study are freely available by contacting the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时使用病例记录表和电子采集和管理系统来采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management svstem to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 15:19:08