ChiCTR1800016788 版本V1.0 版本创建时间2023/09/22 10:36:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-06-24 08:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后输注右美托咪定对老年择期非心脏手术患者术后谵妄的影响

Public title：

Postoperative infusion of dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in elderly patients after non-cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后输注右美托咪定对老年择期非心脏手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Postoperative infusion of dexmedetomidine for prevention of postoperative delirium in elderly patients after non-cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙媛媛 

研究负责人：

申文 

Applicant：

Sun Yuanyuan 

Study leader：

Shen Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13912041664

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18052268689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

869437735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenwen1598@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院5号楼疼痛科

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院5号楼疼痛科

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221002

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2018-KL011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋海静

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Haijing

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号徐州医科大学附属医院5号楼疼痛科

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Address：

99 Huaihai Road West, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术后应用右美托咪定是否能降低老年非心脏手术患者术后谵妄的发生率，同时探寻POD发生的危险因素  

Objectives of Study：

To evaluate whether an postoperative infusion of dexmedetomidine reduces postoperative delirium in elderly patients undergoing elective noncardiac surgery,and explore risk factors for postoperative delirium

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）徐州医科大学附属医院，拟在全麻下行非心脏外科手术（包括：脊柱外科、胸外科、骨科、泌尿外科及普通外科手术）的患者；（2）签署知情同意书并且同意使用镇痛泵；（3）年龄≥65岁；（4）ASA分级≤Ⅳ级

Inclusion criteria

(1) Xuzhou Medical University Affiliated Hospital,All included participants were undergoing elective noncardiac surgery (including spine,thoracic,orthopaedic,urologic,or general surgery) performed using general anesthesia;
(2) All participants provide written informed consent and agree to use patient-controlled intravenous analgesia;
(3) Aged ≥65 years;
(4) ASA physical status ≤IV.

排除标准：

（1）急诊手术；（2）术后入ICU；（3）心脏或神经外科手术；（4）严重的视力或听觉障碍；（5）术前左心室射血分数＜30%，病态窦房结综合征，严重窦性心动过缓（＜50次/分），二度或以上房室传导阻滞且无起搏器；（6）严重肝功能不全（Child-Pugh C级）；（7）严重肾功能不全（手术前进行透析）；（8）存在严重的精神疾病，如躁郁症，严重的抑郁症，精神分裂症或痴呆（规律服用抗抑郁药物患者可以纳入）；（9）术前有癫痫，帕金森病或重症肌无力；（10）长期应用阿片类药物（≥1个月）；（11）α2受体激动剂和阿片类药物应用的禁忌症

Exclusion criteria：

(1) Emergency Surgery;
(2) Admitted to ICU after surgery;
(3) Cardiac surgery or neurosurgery;
(4) Patients with severe visual or auditory disorder;
(5) Preoperative left ventricular ejection fraction < 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (< 50 beats per minute), or second-degree or above atrioventricular block without pacemaker;
(6) Severe hepatic dysfunction (Child‐Pugh class C);
(7) Severe renal dysfunction (requirement of renal replacement therapy before surgery);
(8) Presence of a major psychiatric condition such as bipolar disorder, major depression, schizophrenia, or dementia（Stable patients on antidepressant medications are acceptable;
(9) Preoperative history of schizophrenia, epilepsy, Parkinsonism or myasthenia gravis;
(10) Long-term use of opioids (≥1 month);(11)Contraindications for the Use of α2 Receptor Agonists and Opioids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-28 00:00:00至 To 2018-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-28 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

278

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

术后PCA泵：舒芬太尼2μg/kg、右美托咪定0.1μg/kg/h、托烷司琼6mg配制到100ml

干预措施代码：

Intervention：

patient-controlled intravenous analgesia: sufentanyl 2μg/kg, dexmedetomidine 0.1μg/kg/h, tropisetron 6mg to 100ml

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

278

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术后PCA泵：舒芬太尼2μg/kg、托烷司琼6mg配制到100ml

干预措施代码：

Intervention：

patient-controlled intravenous analgesia: sufentanyl 2μg/kg, tropisetron 6mg to 100ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后5天内的谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium within 5 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

恢复室、每天两次（早上从8点到10点，晚上从18点到20点），直到手术后的第5天

测量方法：

CAM-ICU和CAM-CR

Measure time point of outcome：

PACU and twice daily (in the morning from 0800 h to 1000 h and in the evening from 1800 h to 2000 h) until the seventh day after surgery

Measure method：

CAM-ICU and CAM-CR

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数、其他镇痛药物（非甾体类）的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Press times of analgesic pump, Use of other analgesics (NSAIDs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in hospital after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率（非谵妄）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non-delirium complications after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

until 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h、3h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

1h, 3h, 6h, 12h, 24h, 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、第2天、第3天的上午8点

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause 30-day mortality after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非参与本项研究的工作人员使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table by staff who do not attend in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲:分组情况对研究者和患者采用盲法

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-01-31 中国临床实验注册中心www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019-01-31 Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表、电子病历、Excel、SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data sheet Management,electric record,Excel,SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-24 08:24:01