ChiCTR2000030836 版本V1.6 版本创建时间2020/03/16 17:07:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-15 23:35:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“表里双解-截断扭转”策略中西医结合治疗普通型新冠肺炎(COVID-19)的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19) combined with Chinese and Western medicine based on ''Internal and External Relieving -Truncated Torsion'' strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“表里双解-截断扭转”策略中西医结合治疗普通型新冠肺炎的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Novel covid-19 pneumonia combined with Chinese and Western medicine based on ''Internal and External Relieving -Truncated Torsion'' strategy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方邦江 

研究负责人：

方邦江 

Applicant：

Bangjiang Fang 

Study leader：

Bangjiang Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917763257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangbji@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangbji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会急症专业委员会新冠肺炎紧急公攻关项目，上海市中医药学会新冠肺炎紧急公攻关项目

Source(s) of funding：

Emergency Committee of the World Federation of Chinese Medicine Societies and Shanghai Society of Traditional Chinese Medicine, Novel Coronavirus Pneumonia Emergency Tackling Key Project

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价败毒截断方药治疗普通型新冠肺炎疗效及阻断病情恶化的有效性、安全性和可能作用机制  

Objectives of Study：

Appraise the effectiveness, safety and possible mechanism of Internal and External Relieving -Truncated Torsion' Formula in blocking the deterioration of ordinary COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病原学检测确诊的新冠状肺炎；
2.具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎改变；
3.18≤年龄≤80周岁；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients with novel coronavirus pneumonia confirmed by pathogenic detection;
2. Fever, respiratory tract and other symptoms, the change of pneumonia can be seen in imaging;
3. Aged 18 to 80 years;
4. Signed informed consent.

排除标准：

1)不符合普通型新冠肺炎诊断标准；
2)对本项目中药过敏及过敏体质患者；
3)合并有恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV 等严重基础疾病患者；
4)长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者；
5)罹患有严重的精神疾病或不能配合本次试验者
6）妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Ordinary covid-19 pneumonia is not in conformity with the standard diagnostic criteria.
2) Patients with allergy to traditional Chinese medicine and allergic constitution;
3) Patients with malignant tumor, cirrhosis, chronic renal failure (uremic stage), blood system disease, HIV and other serious basic diseases;
4) Long term use of hormone, immunosuppressant and other drugs to treat patients;
5) Suffering from serious mental illness or being unable to cooperate with the trial;
6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

败毒截断方药+西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Truncated Torsion' Formula and Routine treatment of Western Medicine

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment of Western Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄石市中医医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huangshi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Hubei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

老河口市中医医院 

单位级别：

二甲医院 

Institution
hospital：

LaoHeKou Tradiational Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者 14天转归，包括：痊愈、好转、转危重型、 死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

14 day outcome of the subjects, including: recovery, improvement, turning critical, death.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部 CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部炎症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneumonia symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine Blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要器官功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

major organ function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-15 18:14:41