ChiCTR2300075992 版本V1.0 版本创建时间2023/09/21 11:48:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-21 11:47:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下肋横突上韧带阻滞与椎旁阻滞对肾切除术患者术后疼痛效果的对比

Public title：

Comparison of ultrasound-guided superior costotransversal ligament block versus thoracic paravertebral block on postoperative analgesia in patient for nephrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下肋横突上韧带阻滞与椎旁阻滞对肾切除术患者术后疼痛效果的对比

Scientific title：

Comparison of ultrasound-guided superior costotransversal ligament block versus thoracic paravertebral block on postoperative analgesia in patient for nephrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉兰 

研究负责人：

刘迁 

Applicant：

Yulan Li 

Study leader：

Qian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8220 1816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0831 2099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1500681432@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1500681432@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国自贡市自流井区尚义灏一支路42号

研究负责人通讯地址：

中国自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Applicant address：

42 Shangyi Hao Yi Branch Road, Ziliujing District, Zigong, China

Study leader's address：

42 Shangyi Hao Yi Branch Road, Ziliujing District, Zigong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

自贡市第一人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Zigong First People’s Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第一人民医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Zigong First People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理(研)2023年第74号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zigong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁俊杰

Contact Name of the ethic committee：

Junjie Ning

伦理委员会联系地址：

中国自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Shangyi Hao Yi Branch Road, Ziliujing District, Zigong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 813 212 1556

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第一人民医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Zigong First People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Primary sponsor's address：

42 Shangyi Hao Yi Branch Road, Ziliujing District, Zigong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

自贡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第一人民医院麻醉科

具体地址：

中国自贡市自流井区尚义灏一支路42号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Zigong First People’s Hospital

Address：

42 Shangyi Hao Yi Branch Road, Ziliujing District, Zigong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

nephrectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肋横突上韧带阻滞的镇痛效果能否达到椎旁阻滞相同的效果，从而取代椎旁阻滞 ，减少不良反应的发生，加快病人的恢复。  

Objectives of Study：

To explore whether the analgesic effect of superior costotransversal ligament block can achieve the same effect as paravertebral block, so as to replace paravertebral block, reduce the occurrence of adverse reactions and accelerate the recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① ASA分级I-III级； ② 年龄18岁-65岁； ③ BMI：18-28kg/m2； ④ 择期腹腔镜下肾脏切除术；

Inclusion criteria

1. ASA PS I or III; 2. Adult patients (between18 and 65 years); 3. BMI18-28kg/m2; 4. Scheduled for unilateral laparoscopic renal surgeries

排除标准：

① 慢性疼痛病史 ② 凝血功能异常、穿刺部位感染不能行神经阻滞者； ③ 长期服用镇痛、镇静药物或酗酒、吸毒者； ④ 脊柱畸形或精神障碍者

Exclusion criteria：

① History of chronic pain ② Nerve block contraindications, such as local infection, coagulation dysfunction ③ Long-term use of analgesics, sedative drugs or alcohol, drug addicts ④Spinal deformity or mental disorder

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肋横突上韧带阻滞组

样本量：

39

Group：

superior costotransversal ligament block group

Sample size：

干预措施：

肋横突上韧带阻滞

干预措施代码：

Intervention：

superior costotransversal ligament block

Intervention code：

组别：

椎旁阻滞组

样本量：

39

Group：

thoracic paravertebral block group

Sample size：

干预措施：

椎旁阻滞

干预措施代码：

Intervention：

thoracic paravertebral block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院麻醉科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Zigong First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of sedative analgesic drugs during operative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS25.0统计软件产生随机数，然后按1：1的比例（每组40）随机分为胸椎旁阻滞组（A组）和肋横突上韧带阻滞组（B组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 statistical software was used to generate random numbers, and then randomly divided into thoracic paravertebral block group (group A) and superior costotransversal ligament block (group B) according to a 1:1 ratio (40 per group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计，所有用于神经阻滞的药物均为无色无味的透明液体，受试者及观察者均未告知分组情况，消除了来自受试者和观察者的主观偏见。

Blinding：

Double blind design, all drugs used for nerve block are colorless and odorless transparent liquids, and the subjects and observers were not informed of the grouping situation, eliminating subjective biases from the subjects and observers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，采用临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will be shared with ResMan (www.medresman.org) within 6 months after the completion of trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统(ResMan)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form and electronic data capture(ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-21 11:47:23