ChiCTR2300075989 版本V1.0 版本创建时间2023/09/21 11:32:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-21 11:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

Public title：

Clinical trial of cryptococcal capsular polysaccharide detection kit (magnetic particle chemiluminescence)

注册题目简写：

隐球菌检测临床试验

English Acronym：

Clinical trials for cryptococcal testing

研究课题的正式科学名称：

隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验

Scientific title：

Clinical trial of cryptococcal capsular polysaccharide detection kit (magnetic particle chemiluminescence)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NA

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

NA

申请注册联系人：

孟凡强 

研究负责人：

李曦 

Applicant：

FanQiang Meng 

Study leader：

LIXI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5204 7886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5819 3899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengfq@innowavedx.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixi418@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼301单元

研究负责人通讯地址：

杭州市上塘路158号浙江省人民医院1

Applicant address：

Unit 301, Building 2, Bioindustrial Park, No. 218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park

Study leader's address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 Shangtang Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州创澜生物科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Chuanglan Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2022试剂第(045)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯雨晴

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuqing

伦理委员会联系地址：

杭州市上塘路158号浙江省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 Shangtang Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上塘路158号浙江省人民医院

Primary sponsor's address：

Zhejiang Provincial People's Hospital, No. 158 Shangtang Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

City of Suzhou

单位(医院)：

苏州创澜生物科技有限公司

具体地址：

苏州工业园区桑田街 218 号生物产业园 2 号楼 301 单元

Institution
hospital：

Suzhou Chuanglan Biotechnology Co., Ltd

Address：

Unit 301, Building 2, Bioindustrial Park, No. 218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

苏州创澜生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Chuanglan Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Cryptococcal meningitis, cryptococcal disease

Target disease code：

NA

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本次临床试验目的是对苏州创澜生物科技有限公司生产的“隐球菌荚膜多糖检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”的临床适用性和有效性进行验证。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to verify the clinical applicability and effectiveness of the "Cryptococcus Capsular Polysaccharide Detection Kit (Magnetic Particulate Chemiluminescence Method)" produced by Suzhou Chuanglan Biotechnology Co., Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

试剂组成： 孔号 规格 主要成分 0号 1个/孔 磁棒套 1-2号 空 / 3号 400μL/孔 包被有鼠抗GXM单克隆抗体的磁珠，悬浮于含磷酸盐蛋白缓冲液。 4号 空 / 5号 400μL/孔 PBST清洗液。 6号 100μL/孔 吖啶酯标记的鼠抗GXM单克隆抗体，溶于含磷酸盐蛋白缓冲液。 7-8号 400μL/孔 PBST清洗液。 9号 空 / 10号 100μL/孔 预激发液 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Reagent composition: Hole number Specifications Main ingredients No. 0 1 / hole Magnetic rod sleeve No. 1-2 empty / No. 3 400 μL/well Magnetic beads coated with murine anti-GXM monoclonal antibody suspended in phosphate-containing protein buffer. No. 4 empty / No. 5 400μL/well PBST cleaning solution. No. 6 100 μL/well Acridine ester-labeled murine anti-GXM monoclonal antibody dissolved in phosphate-containing protein buffer. No. 7-8 400μL/well PBST cleaning solution. No. 9 empty / No. 10 100 μL/well pre-excitation solution 

纳入标准：

血清样本入选标准 1）样本来源病例背景信息应满足要求（需包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群）： a）或为临床诊断为隐球菌感染病例。 b）或为疑似隐球菌感染病例（包括肺、中枢神经系统或皮肤等各部位疑似隐球菌感染的患者）。 c）或为部分类风湿因子阳性病例、系统性红斑狼疮病例以及毛孢子菌属感染病例。 2）样本含量≥0.4mL。 脑脊液样本入选标准 1）样本来源病例背景信息要求（需包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群）： a）或为临床诊断为隐球菌性脑膜炎病例。 b）或为疑似隐球菌性脑膜炎病例。 c）或为细菌性脑膜炎（革兰阳性、革兰阴性分别应有纳入）病例、结核性脑膜炎病例、病毒性脑膜炎病例以及自身免疫性脑炎患者病例。 2）样本含量≥0.4mL。

Inclusion criteria

Serum sample inclusion criteria 1) The background information of the sample source case should meet the requirements (including immunocompetent people and immunocompromised people): a) or be a case of clinically diagnosed cryptococcal infection. b) or suspected cases of cryptococcal infection (including patients with suspected cryptococcal infection in various parts of the lungs, central nervous system, or skin). c) or some rheumatoid factor positive cases, systemic lupus erythematosus cases, and cases of Trichosporidium infection. 2) Sample content≥ 0.4mL. Criteria for selection of cerebrospinal fluid samples 1) Background information requirements for sample source cases (including immunocompetent people and immunocompromised people): a) or a case of clinically diagnosed cryptococcal meningitis. b) or suspected case of cryptococcal meningitis. c) or cases of bacterial meningitis (gram-positive and gram-negative should be included), tuberculous meningitis, viral meningitis, and autoimmune encephalitis. 2) Sample content≥ 0.4mL.

排除标准：

排除标准 1）严重溶血、脂血的血清样本； 2）脂浊性的脑脊液样本； 3）研究者认为该样本不满足检测要求的要求。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1) Serum samples of severe hemolysis and lipidemia; 2) Lipid-cloudy cerebrospinal fluid sample; 3) The investigator believes that the sample does not meet the requirements of the testing requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺隐球菌感染：确诊主要依靠组织病理检查和病灶内脓液穿刺标本的病原学涂片和培养。通常取自无菌部位如经皮肺组织穿刺活检标本等真菌涂片、培养阳性,有确诊意义。 皮肤隐球菌感染：需要综合考虑发病部位, 皮损类型, 患者的免疫功能, 皮肤病理以及真菌学检查的结果。最后确诊依赖于皮损真菌培养发现隐球菌和 /或皮损的病理发现有荚膜的孢子。 中枢神经系统感染：脑脊液真菌涂片、培养和隐球菌乳胶凝集试验结果中的任一个阳性都可以确诊隐球菌中枢神经系统感染。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Cryptococcal pneumonneumococcal infection: diagnosis is confirmed primarily by histopathological examination and aetiological smear and culture of intralesional pus aspiration specimens. It is usually taken from a sterile site, such as percutaneous lung tissue biopsy specimens, and fungal smears and cultures are positive, which is of diagnostic significance. Cryptococcal cutaneous infection: a combination of site of onset, type of lesion, immune function, dermatopathology, and mycological findings should be considered. The final diagnosis depends on the discovery of cryptococcus and/or the pathological discovery of capsular spores in the lesion by fungal culture of the lesion. CNS infection: a positive CSF CNS infection can be confirmed by either a fungal smear of cerebrospinal fluid, culture, or a cryptococcal latex agglutination test.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本次临床试验检测主要指标为隐球荚膜多糖，预期血清检测灵敏度98%，特异性99%；脑脊液检测灵敏度99%特异性99%。 如荚膜多糖浓度<2ng/mL，则定为阴性，表示感染隐球菌风险较低； 如荚膜多糖浓度≥2 ng/mL，则定为阳性，表示感染隐球菌风险较高。

Index test:

The main index of the detection in this clinical trial was cryptococcus capsular polysaccharide, which was expected to have a sensitivity of 98% and a specificity of 99%. CSF detection sensitivity 99% specificity. If the concentration of capsular polysaccharides < 2 ng/mL, it is rated as negative, indicating that the risk of infection with cryptococcus is low; If the concentration of capsular polysaccharides ≥ 2 ng/mL, it is considered positive, indicating a higher risk of infection with cryptococcus. tases.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

对于脑脊液样本类型，受试人群应为疑似隐球菌性脑膜炎患者，应包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群。 对于血清样本类型，受试人群应为疑似隐球菌病患者（包括肺、中枢神经系统或皮肤等各部位疑似隐球菌感染的患者），应包括免疫功能正常人群和免疫功能低下人群。

例数:

Sample size:

579

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

For cerebrospinal fluid sample types, the population should be patients with suspected cryptococcal meningitis and should include immunocompetent and immunocompromised people. For serum sample types, the population should be patients with suspected cryptococcal disease (including patients with suspected cryptococcal infection in various parts of the lung, central nervous system, or skin), and should include immunocompetent and immunocompromised people.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

针对血清样本类型，建议纳入部分类风湿因子阳性患者样本、系统性红斑狼疮患者样本以及毛孢子菌属感染患者样本。针对脑脊液样本类型，建议纳入部分细菌性脑膜炎（革兰阳性、革兰阴性分别应有纳入）患者样本，结核性脑膜炎患者样本，病毒性脑膜炎样本以及自身免疫性脑炎患者样本。

例数:

Sample size:

579

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Depending on the type of serum sample, it is recommended to include samples from some rheumatoid factor positive patients, patients with systemic lupus erythematosus, and samples from patients infected with Trichosporidium species. For the type of cerebrospinal fluid samples, it is recommended to include some samples from patients with bacterial meningitis (gram-positive and gram-negative should be included, respectively), tuberculous meningitis, viral meningitis and autoimmune encephalitis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou City 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou City 

单位(医院)：

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Infectious Disease Hospital (Zhengzhou Sixth People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Jinan city 

单位(医院)：

山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou City 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荚膜多糖浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Capsular polysaccharide concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本低温保存一年内

测量方法：

化学发光检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

静脉

Sample Name：

serum

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存期限一年，试验后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The storage period is one year, and it is destroyed after the test

标本中文名：

脑脊液

组织：

脊椎

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

backbone

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存期限一年，试验后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The storage period is one year, and it is destroyed after the test

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised controlled trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验用样本采用同步盲法及随机编盲： 将收集的临床试验样本，分成2份，一份为考试试剂实验组，另一份为对比试剂实验组。将两组样本分别进行编盲以打乱样本间的顺序；之后安排两名实验老师分别对两组样本进行检测。

Blinding：

Trials were blinded and randomized: The collected clinical trial samples were divided into 2 parts, one for the examination reagent experimental group and the other for the contrast reagent experimental group. The two groups of samples were blinded separately to disrupt the order between samples; After that, two experimental teachers were arranged to test the two sets of samples separately.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次临床试验采集临床医院HIS系统中受试者临床诊断背景信息，将受试者背景信息与临床试验检测结果统计好后，上传至ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this clinical trial, the clinical diagnosis background information of subjects in the HIS system of clinical hospitals was collected, and after the background information of subjects and the clinical trial test results were counted, Uploaded to ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-21 11:32:47