ChiCTR2300071386 版本V1.3 版本创建时间2023/09/21 09:29:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-13 20:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

Public title：

Clinical study of acupuncture treatment of post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗脑卒中后抑郁的临床研究方案

Scientific title：

Clinical study of acupuncture treatment of post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李孟汉 

研究负责人：

李孟汉 

Applicant：

Li Menghan 

Study leader：

Li Menghan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0212 0982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0212 0982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limenghan01@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

limenghan01@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津南开区鞍山西道314号

研究负责人通讯地址：

天津南开区鞍山西道314号

Applicant address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300193

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[Z]字004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津南开区鞍山西道314号

Contact Address of the ethic committee：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

鞍山西道314号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

314 Anshan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Post-stroke depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察针刺治疗脑卒中后抑郁的临床疗效，为临床研究提供新思路，从炎症角度探讨可能的机制。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of post-stroke depression and to provide new ideas for clinical research to explore possible mechanisms from an inflammatory perspective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合卒中后抑郁的诊断标准； 2. 经历首次卒中发病，病程1～6月； 3. 年龄35～80岁（包括）； 4. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分8～17分（包括）； 5. 意识清楚，生命征平稳，查体合作。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for post-stroke depression; 2. Experiencing a first stroke onset with a duration of 1 to 6 months; 3. Be aged 35 to 80 years (inclusive); 4. Hamilton Depression Scale (HAMD-17) score of 8 to 17 (inclusive); 5. Clear consciousness, stable vital signs, and cooperative physical examination.

排除标准：

1. 2周内接受过抗抑郁药物治疗或正参加其他抗抑郁临床试验者； 2. 存在意识障碍或明显的认知障碍功能（MMSE量表＜17分）者； 3. 存在重度失语无法沟通者； 4. 本次卒中事件发生前已有抑郁症病史； 5. 合并严重肝肾功能障碍（谷丙转氨酶超过正常上限3倍、血肌酐＞180μmol/L）者； 6. 妊娠和哺乳期妇女； 7. 不耐受或拒绝接受针刺/电针者。

Exclusion criteria：

1. Those who have been treated with antidepressants within 2 weeks or are participating in other antidepressant clinical trials 2. Those with impaired consciousness or significant cognitive impairment of function (MMSE scale < 17 points) 3. Those with severe aphasia unable to communicate 4. A history of depression prior to the current stroke event 5. Combined severe hepatic or renal dysfunction (glutathione transaminase more than 3 times the upper limit of normal, blood creatinine > 180 μmol/L) 6. Pregnant and lactating women; 7. Intolerant or refusing to accept acupuncture/electroacupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-30 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-30 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

“醒脑开窍”针刺法+抗抑郁针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

''Xingnao Kaiqiao'' acupuncture + Antidepressant acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

“醒脑开窍”针刺法+艾司西酞普兰片

干预措施代码：

Intervention：

''Xingnao Kaiqiao'' acupuncture + Escitalopram Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数字表法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses random number table method for random group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究者及操作者均知道患者所处的组别，全部病例的针刺治疗由针灸科的两名针灸医师负责，针灸医师只需要按照既定的方案进行操作，不参与研究设计，不允许与患者交流关于针刺穴位选择的问题；按规定时间接受针刺治疗，在疗效评价时采用盲法评价，疗效评估者也不参与研究设计，不参加患者的治疗过程, 即评价者从而不了解患者的具体分组。因针刺干预方法不同，故不对患者施盲

Blinding：

Both the investigator and the operator were aware of the group to which the patients belonged, and the acupuncture treatment in all cases was performed by two acupuncturists from the acupuncture department, who were only required to follow the established protocol and were not involved in the study design and were not allowed to communicate with the patients about the selection of acupuncture points; the patients received acupuncture treatment at the prescribed time and were evaluated in a blinded manner during the efficacy evaluation, and the efficacy evaluator was also not involved in the study design and did not participate in the Patients were not involved in the study design and did not participate in the treatment process, i.e., the evaluator was thus unaware of the specific grouping of patients. Because of the different methods of acupuncture intervention, the patients were not blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-13 18:26:53