ChiCTR2000030900 版本V1.0 版本创建时间2020/03/16 16:54:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-16 16:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药配方颗粒辅助治疗子宫腺肌病疼痛的研究

Public title：

Study on the adjunctive treatment of adenomyosis associated plevic pain with traditional Chinese medicine granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海市中西医临床协作试点项目：中药配方颗粒辅助治疗子宫腺肌病疼痛的研究

Scientific title：

Study on the adjunctive treatment of adenomyosis associated plevic pain with traditional Chinese medicine granule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003123

申请注册联系人：

顾倪浩 

研究负责人：

许泓 

Applicant：

Nihao Gu 

Study leader：

Hong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817296773

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18017316266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

marcogoo@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuhong1168@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区广元路145号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

145 Guangyuan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternity & Child Health Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

国科伦委（GKLW）2019-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of International Peace Maternity & Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity & Child Health Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity & Child Health Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai administration of traditional Chinese medicine

Target disease：

adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确联合用药的疗效优于单纯LNG-IUS，同时联合用药有效降低手术率，并形成提高AM临床疗效的中西医结合特征明显的临床治疗方案。  

Objectives of Study：

The curative effect of combined drug use is better than that of lng-ius alone, and combined drug use can effectively reduce the surgical rate, and form a clinical treatment program with obvious characteristics of combination of traditional Chinese and western medicine to improve the clinical efficacy of AM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合腺肌病诊断标准，年龄28-48周岁非绝经期和非哺乳期女性；
2. 至少近3个月内未服用激素类药物者；
3. 自愿参加本实验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Non-menopausal and non-lactating women aged 28-48 years who meet the diagnostic criteria for adenomyosis;
2. Those who have not taken hormone drugs for at least 3 months;
3. Volunteer to participate in this experiment and sign informed consent.

排除标准：

1. 6个月内有 GnRH-a 及甾体类激素使用史者；
2. 左炔诺孕酮或宫内节育器安放禁忌证者；
3. 合并心脑血管、肝、肾、糖尿病、肿瘤等严重疾病患者；
4. 精神病患者以及长期饮酒或服药影响认知；
5. 凝血功能障碍及既往有血栓性疾病的患者；
6. 正在参加其他药物临床实验者。

Exclusion criteria：

1. A history of gnrh-a and steroid hormone use within 1.6 months;
2. Contraindications of levonorgestrel or iud placement;
3. Patients with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, diabetes, tumor and other serious diseases;
4. Mental patients and long-term drinking or taking drugs affect cognition;
5. Patients with coagulation dysfunction and previous thrombotic diseases;
6. Participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

85

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

LNG-IUS+中药配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

LNG-IUS and Chinese medicine granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

85

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

LNG-IUS+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

LNG-IUS and the placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

International Peace Maternity & Child Health Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市长海医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛经程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前与口服中药方3月、停药后3个月

测量方法：

VAS评分法

Measure time point of outcome：

Before the treatment, take Chinese medicine for 3 months and stop for 3 months

Measure method：

Visual Analogue Scale/Score

指标中文名：

手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药后3个月

测量方法：

手术指征

Measure time point of outcome：

Three months after withdrawal

Measure method：

Surgical indications

指标中文名：

月经量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual quantity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后经期

测量方法：

月经失血图

Measure time point of outcome：

Menstrual period

Measure method：

PBAC

指标中文名：

子宫体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与口服中药方3月、停药后3个月

测量方法：

超声、核磁共振

Measure time point of outcome：

Before the treatment, take Chinese medicine for 3 months and stop for 3 months

Measure method：

B-US&MR

指标中文名：

证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前与口服中药方3月、停药后3个月

测量方法：

中医证候评分量表

Measure time point of outcome：

Before the treatment, take Chinese medicine for 3 months and stop for 3 months

Measure method：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

指标中文名：

子宫点滴出血情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine spotting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

增殖期、分泌期

测量方法：

计数累积天数

Measure time point of outcome：

The menstrual cycle

Measure method：

Counting cumulative days

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人采用计算机编程随机法产生的0或1分别为观察组（LNG-IUS+中药配方颗粒组）、对照组（LNG-IUS+安慰剂颗粒组）。符合入选标准的病人，按就诊顺序，专人依次按计算机随机数字表分别入观察组、对照组。过程中，研究者、观察对象均对分组情况未知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

0 or 1 generated randomly by specially-assigned person by computer programming was divided into observation group (LNG-IUS+ Chinese medicine granule group) and control group (LNG-IUS+ placebo granule group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月，在国际和平妇幼保健院的官网的科研专栏。网址：https://www.ipmch.com.cn/hospital/channels/196.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the research department of the official website of IPMCH in December 2021 .Website:https://www.ipmch.com.cn/hospital/channels/196.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用患者信息采集表进行患者的数据采集，利用Excel和SPSS进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient information collection form was used for patient data collection, and Excel and SPSS were used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-16 16:43:57