ChiCTR2300075950 版本V1.0 版本创建时间2023/09/20 11:49:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-20 11:47:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺或甲状旁腺术后个体化镇痛方案的选择：一项随机对照研究

Public title：

Selection of individualized analgesic regimen after thyroid or parathyroid surgery: a randomized controlled study

注册题目简写：

甲状腺切除术后个体化镇痛方案

English Acronym：

Individualized analgesia after thyroidectomy

研究课题的正式科学名称：

甲状腺或甲状旁腺术后个体化镇痛方案的选择：一项随机对照研究

Scientific title：

Selection of individualized analgesic regimen after thyroid or parathyroid surgery: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕霜 

研究负责人：

吴剑波 

Applicant：

Shuang Lv 

Study leader：

Jianbo Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 7641 2021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 3793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202136284@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianbowu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化西路44号山东大学趵突泉校区

研究负责人通讯地址：

中国山东省德州市德城区东方红西路1166号

Applicant address：

Baotuquan Campus of Shandong University, No.44 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No.1166 Dongfanghong West Road, Decheng District, Dezhou City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

253011

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医学院

Applicant's institution：

Shandong University Cheeloo College of Medicine

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医学院德州医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院德州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张霄

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiao

伦理委员会联系地址：

中国山东省德州市德城区东方红西路1166号

Contact Address of the ethic committee：

No.1166 Dongfanghong West Road, Decheng District, Dezhou City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6118 6192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qlhosdudzhllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院德州医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省德州市德城区东方红西路1166号

Primary sponsor's address：

No.1166 Dongfanghong West Road, Decheng District, Dezhou City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

德州市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Dezhou City

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院

具体地址：

中国山东省德州市德城区东方红西路1166号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University Dezhou Hospital

Address：

No.1166 Dongfanghong West Road, Decheng District, Dezhou City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Without

Target disease：

chronic pain after surgery

Target disease code：

MG30.21

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究，根据术前评估患者术后恶心呕吐风险、抑郁状态和疼痛敏感性评分制定个体化术后镇痛方案，假设其镇痛效果并不劣于常规阿片类药物镇痛,然而个体化镇痛方案有着减少阿片类药物用量，降低了PONV发生率以及减少了用药成本等其他优势。  

Objectives of Study：

In this study, an individualized postoperative analgesia scheme was made according to the preoperative evaluation of patients' Postoperative Nausea and Vomiting risk, depression status and pain sensitivity score. Assuming that its analgesic effect is not worse than that of conventional opioid analgesia, however, the individualized analgesia scheme has other advantages such as reducing the dosage of opioid drugs, reducing the incidence of PONV and reducing the cost of medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

? 患者或家属知情同意； ? 年龄18-70岁； ? ASA分级为I-III； ? 接受甲状腺切除术患者。

Inclusion criteria

? Informed consent of patients or their families; ? Age 18-70 years old; ? ASA classification is I-III; ? Patients undergoing thyroidectomy.

排除标准：

? 有慢性疼痛或长期服用阿片类药物者； ? 急诊手术者； ? 有认知障碍者； ? 超敏反应史（反应包括全身性皮疹、荨麻疹和血管性水肿）； ? 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； ? 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； ? 重度心力衰竭患者、高血压患者； ? 严重的肝、肾及血液系统功能障碍患者； ? 正在使用依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者 ? 合并主要系统性疾病； ? 孕妇及哺乳期妇女； ? 不能理解或不能回答问卷调查者。

Exclusion criteria：

? People with chronic pain or taking opioids for a long time; ? Emergency operators; ? People with cognitive impairment; ? History of hypersensitivity (reactions include systemic rash, urticaria and vascular edema); ? Patients with a history of gastrointestinal bleeding or perforation after using NSAIDs; ? Patients with active digestive tract ulcer/bleeding or recurrent ulcer/bleeding in the past; ? Patients with severe heart failure and hypertension; ? Patients with severe liver, kidney and blood system dysfunction; ? Patients who are using enoxacin, lomefloxacin and norfloxacin. ? Combined with major systemic diseases; ? Pregnant and lactating women; ? Those who can't understand or answer the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-25 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

根据术前评估患者术后恶心呕吐风险因素、抑郁状态和疼痛敏感性评分制定个体化术后镇痛方案。

干预措施代码：

 01

Intervention：

According to the preoperative evaluation of postoperative nausea and vomiting risk factors, depression status and pain sensitivity score, an individualized postoperative analgesia plan was formulated.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

所有患者均常规使用舒芬太尼1ug/kg+昂丹司琼12mg配泵100ml，镇痛泵由分组研究人员在麻醉复苏室接入镇痛泵。

干预措施代码：

 00

Intervention：

All patients were routinely given sufentanil 1ug/kg+ ondansetron 12mg with a pump of 100ml, and the analgesia pump was connected to the anesthesia resuscitation room by researchers in groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Jinan City 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院麻醉科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Numeric Pain Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第24小时

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心视觉模拟量表评分、术后呕吐发作次数和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea Visual Analog Scale Score, Number and Time of Postoperative Vomiting Attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物使用不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions to drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止使用镇痛药的时间和镇痛用药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to stop using analgesics and dosage of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一周的生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score for the first week after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天内手术并发症、计划外诊疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications and unplanned diagnosis and treatment within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N.A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

签署知情同意书的患者由两名研究者使用随机数字生成器，将患者按随机数字进行分组，奇数为试验组，偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who signed the informed consent form were randomly divided into two groups by two researchers using a random number generator, with odd numbers as the experimental group and even numbers as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉医师、手术医师和数据分析者盲法。

Blinding：

Anesthesiologists, surgeons and data analysts are blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年1月31日之前以个人数据库的形式公开，届时会公布数据库网址。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be made public in the form of a personal database before January 31, 2024, when the database website will be published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专门的研究人员进行术后随访，不设盲。所有数据首先记录在预先设计的纸质病例报告表格上，然后转移至具有安全密码的电脑文件里。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The postoperative follow-up was conducted by specialized researchers, without blindness. All the data are first recorded on a pre-designed paper case report form, and then transferred to a computer file with a secure password.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-20 11:47:08