ChiCTR2300075945 版本V1.0 版本创建时间2023/09/20 11:17:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-20 11:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放化疗对比化疗联合PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌效度的前瞻、区域多中心、I/II期临床试验研究

Public title：

Efficacy of Chemoradiotherapy versus chemotherapy combined with PD-1 blockade??in advanced non-small cell lung cancer: a prospective, regional multi-center, Phase I/II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放化疗对比化疗联合PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌效度的前瞻、区域多中心、I/II期临床试验研究

Scientific title：

Efficacy of Chemoradiotherapy versus chemotherapy combined with PD-1 blockade??in advanced non-small cell lung cancer: a prospective, regional multi-center, Phase I/II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚国涛 

研究负责人：

林盛 

Applicant：

Gong Guotao 

Study leader：

Lin Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 2830 2864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 0818 7773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2843986307@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lslinsheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023238

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院肿瘤科

具体地址：

太平街25号

Institution
hospital：

Department of Oncology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

scientific-research funding

Target disease：

advanced non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估大分割放疗联合化疗对比化疗联合PD-1抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌效度。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of hypofractionated radiotherapy combined with chemotherapy versus chemotherapy combined with PD-1 blockade??in advanced non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织学或细胞学证实，胸部增强CT、肝脏及肾上腺CT、头颅磁共振、PET-CT/全身骨显像等明确分期的晚期NSCLC患者； 2.患者年龄18～75岁，能够表示知情同意并签订知情同意书，能够依从研究方案和随访流程； 3.胸外科主治医生认为可通过肺叶切除术手术的非小细胞肺癌受试者； 4.预期寿命大于6个月； 5.美国东部肿瘤合作组ECOG 评分0-2； 6.愿意提供来自肿瘤病变的组织； 7.有足够的肺功能，要求：第1秒钟用力呼吸容积（FEV1）≥1.2升/秒或≥50%预计值，术后预期（FEV1）≥30％； 8.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未行针对肺部肿瘤的化疗或放疗； 9.距前次接受放疗、化疗、激素治疗4 周以上，先前治疗引起的所有不良事件已恢复到≤Ⅰ度 (CTCAE 4.0)的患者； 10.在首次用药前7天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；红细胞计数≥2.0×10^9/L中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板计数≥90×10^9/L；总胆红素≤2.0倍正常值上限；谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限；肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60 mL/min；未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，且凝血功能在当地治疗所限制的范围以内均可入组；其余筛查所做的实验室检查值必须符合相关标准； 11.育龄期妇女在治疗开始前7天内检测尿及血清HCG，结果需阴性；适龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后30天都必须采用可靠的方法避孕。可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定。

Inclusion criteria

1. histology and cytology confirmed that breast enhancement CT, liver and adrenal CT, head mri and PET - CT/whole body bone imaging staging of patients with advanced NSCLC; 2. Aged 18-75 years, able to express informed consent and sign informed consent, and able to comply with the study protocol and follow-up procedures; 3. Subjects with non-small cell lung cancer whom the attending thoracic surgeon considers acceptable for lobectomy; 4. Life expectancy is greater than 6 months; 5. ECOG score 0-2 in the Eastern Oncology Cooperative; 6. Willing to provide tissue from tumor lesions; 7. Adequate lung function is required: 1 second forced respiratory volume (FEV1) >= 1.2 L/s or >= 50% expected value, postoperative expected value (FEV1) >= 30%; 8. No previous history of other lung malignancies, and no chemotherapy or radiotherapy for lung tumors; 9. Patients who received radiotherapy, chemotherapy, and hormone therapy more than 4 weeks ago, and all adverse events caused by previous treatment have recovered to <= I degree (CTCAE 4.0); 10. The following laboratory tests performed within 7 days prior to initial administration confirmed that the patient's bone marrow, liver and kidney function met the requirements for study participation: hemoglobin >= 9.0 g/dL (which can be maintained or exceeded by transfusion); Erythrocyte count >= 2.0 x 10^9/L; Neutrophil absolute count (ANC) >= 1.0 x 10^9/L; Platelet count >= 90 x 10^9/L; Total bilirubin <= 2.0 times the upper limit of normal value; Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase <= 2.5 times the upper limit of normal value; Creatinine <= 2.0 mg/dL; The creatinine clearance rate was >= 60mL/min. International standardized ratio of prothrombin time (INR) <= 1.5 and partial thrombin time (APTT) <= 1.5 times the upper limit of normal in patients who did not receive anticoagulant therapy. Patients receiving full or parenteral anticoagulant therapy may be enrolled as long as the dose of anticoagulant has been stable for at least 2 weeks prior to entering the clinical study and their coagulation function is within the limits of local treatment; Laboratory values for other screening tests must meet relevant standards; 11. Women of childbearing age should test urine and serum HCG within 7 days before treatment, and the results should be negative; Age-appropriate men and women must use a reliable method of contraception before entering the trial and during the study until 30 days after stopping the drug. Reliable contraceptive methods will be determined by the principal investigator or designee.

排除标准：

1.排除已知ALK易位、EGFR常见突变患者； 2.任何不稳定系统性疾病，包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（≥纽约心脏病协会II级）、心机梗塞（入组前6个月）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病； 3.合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者；有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病；有下列病症的受试者可以入选：白癜风，I型糖尿病，自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退； 4.之前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）后无效或进展者； 5.胸部X线检查、痰液检查以及核酸-PCR考虑的活动性肺结核；1年内有活动性肺结核治疗史；1年以上活动性肺结核病史的患者病灶控制1年以上且抗结核治疗效度肯定； 6.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；在一线标准治疗无效，充分沟通，明确死亡风险，坚持使用患者可入组； 7.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量全身或局部使用皮质类固醇的合并症； 8.既往接受过胸部区域放疗，经评估不能再行大分割放疗； 9.在首次用药前2个月内进行过大手术或受严重外伤的患者； 10.既往接受过或者预期研究期间进行器官或骨髓移植； 11.合并间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损者； 12.对研究药物过敏； 13.其他研究者综合评估认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.eliminate known ALK translocation, EGFR mutations in patients with common; 2. Any unstable systemic disease, including active infection, out of control of high blood pressure, unstable angina, angina onset within the past 3 months, congestive heart failure (New York heart association class II or higher), all infarction (group into the first 6 months), need drug therapy of severe arrhythmia, liver, kidney or metabolic disease; 3. Patients with uncontrolled neuropathy (grade 2 or above) or psychosis; Have active, known or suspected autoimmune diseases; Subjects with vitiligo, type I diabetes, and residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis; 4. Failure or progression after prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibodies (or any other antibody acting on T cell co-stimulation or checkpoint pathways); 5. Chest X-ray, sputum examination, and active tuberculosis considered by nucleic acid-PCR; A history of active tuberculosis treatment within 1 year; Patients with more than 1 year of active tuberculosis history had more than 1 year of focal control and positive curative effect of anti-tuberculosis treatment; 6. A known history of HIV positive testing or a known acquired immune deficiency syndrome (AIDS); In the first line of standard treatment ineffective, adequate communication, clear risk of death, adhere to the use of patients can be enrolled; 7. Complications requiring immunosuppressive drugs or systemic or local use of corticosteroids at immunosuppressive doses; 8. After previous thoracic regional radiotherapy, it was evaluated that large partition radiotherapy could not be performed again; 9. Patients who underwent major surgery or severe trauma within 2 months prior to the first medication; 10. Have received or are expected to receive an organ or bone marrow transplant during the study period; 11. Patients with interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-induced pneumonia, and severely impaired lung function; 12. Allergic to research drugs; 13. Conditions considered unsuitable for inclusion by other researchers after comprehensive assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-22 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

大分割放疗+PD-1抑制剂+化疗

干预措施代码：

Intervention：

hypofractionated radiotherapy + PD-1 blockade + chemotherapy

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂+化疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 blockade+ chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

泸州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong  

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性与毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year Objective remission rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开为2029年5月1日，采用excel表格或者病例记录表共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data was publicly available in May 1, 2029 and was shared by excel forms or case records.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集，并每周上传至研究者指定邮箱。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts. One is Case Record (CRF), the other is electronic collection, and the data is assigned to the researcher's email every week.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-20 11:15:11