ChiCTR2300075933 版本V1.0 版本创建时间2023/09/20 09:03:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-20 09:02:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产妇侧卧位与坐位椎间隙后复合体超声观测比较

Public title：

Ultrasound measurement of the posterior complex of Interspace in the lateral recumbent versus sitting positions in parturients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产妇侧卧位与坐位椎间隙后复合体超声观测比较

Scientific title：

Ultrasound measurement of the posterior complex of Interspace in the lateral recumbent versus sitting positions in parturients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史景发 

研究负责人：

史景发 

Applicant：

Shi Jingfa 

Study leader：

Shi Jingfa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6698 8401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6698 8401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shijingfa_anhui@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shijingfa_anhui@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省妇幼保健院麻醉科,合肥市庐阳区益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省妇幼保健院麻醉科,合肥市庐阳区益民街15号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Anhui Province Maternity and Child Health Hospital, 15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Anhui Province Maternity and Child Health Hospital, 15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Applicant's institution：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYLL2023-yj011-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省妇幼保健院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6911 8266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ahfykj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽省妇幼保健院

Primary sponsor：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Luyang District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市益民街15号

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省妇幼保健院研究项目

Source(s) of funding：

Anhui Maternal and Child Health Care Hospital (yb2022-1-5)

Target disease：

Difficult intraspinal puncture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过超声观测产妇侧卧位与坐位时椎间隙后复合体超声的暴露情况  

Objectives of Study：

To observe the different of the posterior complex of Interspace in the Lateral Recumbent Versus Sitting Positions by Ultrasound in Parturients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）孕周≥37周； 2）ASAⅠ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

1) Gestational age of ≥37 weeks; 2) American Society of Anesthesiologists physical status of grade I–III.

排除标准：

1）脊柱畸形或脊柱手术史； 2）脊柱皮肤破损或感染； 3）拒绝配合者。

Exclusion criteria：

1) History of spinal deformities or spinal surgeries; 2) Spinal skin damage or infection; 3) Refuse collaborators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2024-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

80

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省妇幼保健院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Province Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

后复合体长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the length of posterior complex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后复合体深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the depth of posterior complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

棘突间距

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervertebral Space Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-20 09:02:10