ChiCTR2300075890 版本V1.0 版本创建时间2023/09/19 10:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-19 10:21:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于菌群代谢的原发性骨质疏松症辨证分型特点分析与疗效评价关键技术研究

Public title：

Research on Key Techniques for Differentiation and Classification of Primary Osteoporosis Based on Microbial Metabolism and Evaluation of Therapeutic Effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于菌群代谢的原发性骨质疏松症辨证分型特点分析与疗效评价关键技术研究

Scientific title：

Research on Key Techniques for Differentiation and Classification of Primary Osteoporosis Based on Microbial Metabolism and Evaluation of Therapeutic Effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿子翔 

研究负责人：

赵咏芳 

Applicant：

Zixiang Geng 

Study leader：

Yongfang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 2172 1223

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0181 9578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gengzx@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhao_dingding@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-1-5-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Chai

伦理委员会联系地址：

上海市蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

1200 Cailun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市科委

具体地址：

上海市人民大道200号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

Address：

200 Renmin Avenue, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Science and Technology

Target disease：

Primary osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

骨质疏松症是老龄化社会常见病，肾虚精亏是骨质疏松症的基本病机，肾为先天之本，脾为后天之本，运用补肾健脾的原则组方的中药能够有效防治原发性骨质疏松症及其伴随的脆性骨折，已经获学术界广泛认可，且有多种新药应用于临床。如何科学理解与评价肾、脾所代表的先后天的生物学基础，理解肾、脾之间的关系对骨修复重建的调控环节，具有重要的临床价值和科学意义。肠道微生物是人体中数量最多，种类最丰富和作用机制最复杂的微生物群，在机体内分泌调节中发挥着重要作用，是潜在的健康药物库。本研究推测，肠道菌群紊乱（脾虚）可能加剧绝经后性激素分泌改变（肾虚），促进绝经后骨质疏松症的发生发展。运用肠道基因组学等前沿技术，开展肾虚证、脾虚证代谢特征分析，解析中医“先、后天”理论的生物学基础；并开展“肠道调控”有效中药方剂的生物学基础研究，给出中医证候生物学研究的新证据，将有助于丰富中医药的科学认识。  

Objectives of Study：

Osteoporosis is a common disease in an aging society. Kidney deficiency and deficiency of essence are the basic pathogenesis of osteoporosis. The kidney is the innate root, while the spleen is the acquired root. Traditional Chinese medicine formulated based on the principle of tonifying the kidney and strengthening the spleen can effectively prevent and treat primary osteoporosis and its accompanying brittle fractures. It has been widely recognized by the academic community, and there are multiple new drugs applied in clinical practice. How to scientifically understand and evaluate the biological basis represented by the kidney and spleen, and understand the relationship between the kidney and spleen in regulating bone repair and reconstruction, has important clinical value and scientific significance. Intestinal microbiota is the most abundant, diverse, and complex microbial community in the human body, playing an important role in endocrine regulation and serving as a potential health drug reservoir. This study speculates that intestinal microbiota disorder (spleen deficiency) may exacerbate changes in sexual hormone secretion after menopause (kidney deficiency), promoting the occurrence and development of postmenopausal osteoporosis. Utilizing cutting-edge technologies such as intestinal genomics to analyze the metabolic characteristics of kidney deficiency and spleen deficiency, and to analyze the biological basis of the "first, then" theory in traditional Chinese medicine; And conducting research on the biological basis of effective traditional Chinese medicine prescriptions for "intestinal regulation", providing new evidence for the biological research of traditional Chinese medicine syndromes, will help enrich the scientific understanding of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

骨质疏松病例纳入标准 （1）年龄为50-70岁的女性，自然绝经且绝经时间在1年以上者。 （2）骨密度检查提示，腰椎第2-4椎体骨密度均值或髋部骨密度值或股骨颈骨密度中的任何一个部位减少2.5个标准差以上。 （3）符合中医肾虚或脾肾虚诊断。 （4）自愿作为受试对象，并签署知情同意书。 健康受试者入选标准 （1）年龄为18-30岁的健康女性。 （2）骨密度正常。 （3）饮食规律、作息正常。 （4）自愿作为受试对象，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for cases of osteoporosis (1) Women aged 50-70 who have experienced natural menopause and have experienced menopause for more than 1 year. (2) The bone density examination indicates a decrease of more than 2.5 standard deviations in the mean bone density of the 2nd to 4th vertebrae of the lumbar spine, hip bone density, or femoral neck bone density at any one location. (3) Conforming to the diagnosis of kidney deficiency or spleen kidney deficiency in traditional Chinese medicine. (4) Volunteer to be the subject and sign an informed consent form. Inclusion criteria for healthy subjects (1) Healthy women aged 18-30. (2) The bone density is normal. (3) Eat regularly and have a normal routine. (4) Volunteer to be the subject and sign an informed consent form.

排除标准：

骨质疏松病例排除标准 （1）有心血管、造血系统和神经精神系统等严重原发性疾病的患者。 （2）在近3个月内接受激素替代（HRT）或降钙素治疗，或近6个月内有连续15天及以上时间接受双膦酸盐治疗的患者。 健康受试者排除标准 （1）近3个月内服用任何药物及保健品。 （2）近期有胃肠道症状。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for cases of osteoporosis (1) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, hematopoietic, and neuropsychiatric systems. (2) Patients who have received hormone replacement (HRT) or calcitonin treatment within the past 3 months, or have received bisphosphonate treatment for 15 consecutive days or more within the past 6 months. Exclusion criteria for healthy subjects (1) Take any medication or health products within the past 3 months. (2) Recently, there have been gastrointestinal symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

骨质疏松症（肾虚）

样本量：

30

Group：

Osteoporosis 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

骨质疏松症（脾肾虚）

样本量：

30

Group：

Osteoporosis 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota spectrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

none

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后1年，负责人征询提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the research was publicly published, the responsible person consulted and provided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制CRF表和medsci

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Medsci

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 10:21:56