ChiCTR2300075889 版本V1.0 版本创建时间2023/09/19 10:18:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-19 10:17:48 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HIV与人共有的非编码小核酸序列在艾滋病发生发展中的作用以及治疗策略研究

Public title：

Deciphering AIDS progression and therapeutics directed by non-coding small RNA encoded by both human and HIV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HIV与人共有的非编码小核酸序列在艾滋病发生发展中的作用以及治疗策略研究

Scientific title：

Deciphering AIDS progression and therapeutics directed by non-coding small RNA encoded by both human and HIV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘梦醒 

研究负责人：

沈银忠 

Applicant：

Liu Mengxing 

Study leader：

Shen Yinzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8808 3878

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1611 3951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mxingliu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenyinzhong@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路131号科研2号楼A3-018

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

131 # Dongan Road, Medical Research 2# Building, Room A3-018

Study leader's address：

2901# Caolong Road, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学生物医学研究院

Applicant's institution：

Institutes of Biomedical Sciences, Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

公卫伦审2023-S058-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the Shanghai Public Health Clinical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘峰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Feng

伦理委员会联系地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号防控楼313室

Contact Address of the ethic committee：

Room 313, Prevention and Control Building, 2901# Caolong Road, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 379 9033 8349

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号科研楼

Primary sponsor's address：

Scientific Research Building, 2901# Caolong Road, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号科研楼

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

Scientific Research Building, 2901# Caolong Road, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金 KRF1340159

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, KRF1340159

Target disease：

AIDS

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

HIV病毒致病研究是攻克艾滋病的重要方向，人们迫切地想要阐明HIV感染和致病的确切机制：CD4+T细胞死亡的根本原因、多种器官受损导致并发症的具体解释、合并肿瘤和机会性感染中的病原体互作关系以及抗病毒治疗后仍存在的异常免疫激活和免疫重建不全的现象等等。本项目将以HIV为研究对象，运用NamiRNA-增强子-靶基因激活模型揭示HIV与人同源的非编码小核酸序列的调控功能，设计针对这一序列的抑制剂并将其应用于阻断病毒的致病进程，为病毒致病、预防和治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

Deciphering HIV pathogenicity is critical for curing AIDS. However, the mechanism of HIV infection remains largely unknown. It is necessary to determine the rationale for CD4+ T cell death and complications induced by multi-organs' impairment, the interaction between HIV and other micro-organisms upon opportunistic infection, and the interpretation of abnormal immune activation and incomplete immune reconstitution after ART. In this study, we aim to decipher the role of small RNA encoded by both HIV and human with NamiRNA-enhancer-genes network and decrease HIV pathogenicity via blocking HIV infection with small RNA inhibitors, providing novel insight for HIV infection, AIDS prevention, and therapeutics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 动态队列 1) 确诊为HIV感染 2) 受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书； 3) 年龄为18岁~70岁 4) 未服用过抗病毒药物 5) CD4+T细胞计数小于200个/μl的 6) 男性或未怀孕、不在哺乳期的女性； 7) 受试者前三个月未参加过其他临床试验且同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验。 2. 常规队列 1) 确诊HIV感染； 2) 年龄为18岁~70岁 3) 已经开始抗病毒治疗 4) 男性或未怀孕、不在哺乳期的女性 5) 受试者前三个月未参加过其他临床试验且同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验。

Inclusion criteria

1. Dynamic cohort 1) Diagnosed with HIV infection. 2) The subjects or legally authorized representatives understand the purpose and procedure of the study, and sign the informed consent voluntarily. 3) Aged from 18~70 years old. 4) Without ART. 5) CD4+ t cell counting has to be less than 200 per microliter. 6) Male and female who are not pregnant or breastfeeding. 7) The subjects have not participated in other clinical trials in the previous three months and agree not to participate in other clinical trials until the end point of this trial is met. 2. Regular cohort 1) Diagnosed with HIV infection. 2) Aged from 18~70 years old. 3) ART has started. 4) Male and female who are not pregnant or breastfeeding. 5) The subjects have not participated in other clinical trials in the previous three months and agree not to participate in other clinical trials until the end point of this trial is met.

排除标准：

1）受试者不能或者不愿意参与此试验

Exclusion criteria：

1) The subjects can't or are unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2025-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

动态队列

样本量：

10

Group：

Dynamic cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规队列

样本量：

10

Group：

Regular cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态监测HIV患者的共有非编码核酸序列表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic monitoring of shared non coding nucleic acid sequence expression levels in HIV patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 72 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果预计于2024年发表，发表后原始数据将附于文章补充材料中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be attached to the supplementary materials of the article after publication in 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们的原始文件、医学记录会清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。 同时，我们将保存受试者所有的详细原始文件，即病例信息和检测指标结果，确保数据库中数据准确、完整、及时。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original documents and medical records are clear, detailed and easily recognizable by participants in this clinical trial. We keep all the subject's detailed original documents to ensure that the data in the database is accurate, complete, and timely.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 10:17:48