ChiCTR2300075888 版本V1.0 版本创建时间2023/09/19 10:03:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-19 10:03:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声脂肪定量技术的深度学习模型无创评估代谢相关脂肪性肝病的临床多中心研究

Public title：

Noninvasive evaluation of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease with deep-learning models based on quantitative ultrasound :a multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声脂肪定量技术的深度学习模型无创评估代谢相关脂肪性肝病的临床多中心研究

Scientific title：

Noninvasive evaluation of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease with deep-learning models based on quantitative ultrasound :a multicenter study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱宇莉  

研究负责人：

徐辉雄 

Applicant：

Zhu Yuli 

Study leader：

Xu Huixiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1720 9256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1768 3519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyl_ya@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu.huixiong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路复旦大学附属中山医院超声科

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路复旦大学附属中山医院超声科

Applicant address：

Department of Ultrasound, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Ultrasound, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-215R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China,No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

metabolic dysfunction-associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究利用深度学习方法结合灰阶超声和基于原始射频信号的超声脂肪定量技术评估代谢相关脂肪性肝病的效能研究。  

Objectives of Study：

This study will evaluate the efficacy of metabolic-related fatty liver disease using a deep learning approach combined with gray-scale ultrasound and ultrasound fat quantification based on raw radiofrequency signals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟于我院行肝穿刺活检或进行磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）/磁共振波谱成像（MRS）检查的MAFLD患者及正常人群。 （1）MAFLD的患者： ① 年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民； ② 符合代谢相关脂肪性肝病诊断标准：影像学或血液生物标志物/评分或肝脏组织学检测存在肝脏脂肪变性,以及满足以下三个标准之一，即超重/肥胖（BMI ≥23 kg/m2 ）、2 型糖尿病（T2DM）或代谢失调。代谢失调标准为至少符合以下两项异常： 1）腰围≥90/80cm（男／女）； 2）血压≥130/85 mmHg 或药物治疗； 3）血浆甘油三酯≥150 mg/dl（≥1.70 mmol/L）或特殊药物治疗； 4）血浆高密度脂蛋白胆固醇：男性<40 mg/dl（<1.0 mmol/L），女性<50 mg/dl（<1.3 mmol/L）或特殊药物治疗； 5）糖尿病前期（即空腹血糖水平 100 ~ 125 mg/dl[5.6 ~ 6.9 mmol/L]，或餐后 2 小时血糖水平 140 ~199 mg/dl[7.8 ~ 11.0 mmol]或 HbA1c 5.7%~ 6.4%[39 ~ 47 mmol/mol]）； 6）胰岛素抵抗评分的稳态模型评估≥2.5； 7）血浆 C 反应蛋白水平>2 mg/L。 （2）正常对照组患者 ① 年龄≥18 周岁，且≤85 周岁的中国公民； ②BMI正常范围（18.5-23.9 kg/m2 ），影像学或血液生物标志物/评分或肝脏组织学检测提示肝脏正常； ③排除代谢相关脂肪性肝病，高脂血症，糖尿病等相关代谢病； ④排除乙肝、酒精肝等急慢性肝病；

Inclusion criteria

MAFLD patients and normal controls scheduled for liver biopsy or magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) or magnetic resonance spectroscopy (MRS) examination at our hospital. 1) Patients with MAFLD: ① Chinese citizens aged ≥18 years and ≤85 years; ② Meet the diagnostic criteria for metabolic-related fatty liver disease: the presence of hepatic steatosis on imaging or blood biomarkers/scores or liver histology, and one of the following three criteria, i.e., overweight/obesity (BMI ≥23 kg/m2 ), type 2 diabetes mellitus (T2DM), or metabolic dysregulation. Metabolic disorders were defined as at least two of the following abnormalities: (1) Waist circumference ≥90/80 cm (male/female); 2) Blood pressure ≥ 130/85 mmHg or medication; 3) Plasma triglycerides ≥150 mg/dl (≥1.70 mmol/L) or special drug therapy; 4) Plasma HDL cholesterol: <40 mg/dl (<1.0 mmol/L) for men and <50 mg/dl (<1.3 mmol/L) for women or special drug therapy; 5) Prediabetes (i.e., fasting blood glucose level 100 ~ 125 mg/dl [5.6 ~ 6.9 mmol/L], or 2-hour postprandial blood glucose level 140 ~ 199 mg/dl [7.8 ~ 11.0 mmol] or HbA1c 5.7% ~ 6.4% [39 ~ 47 mmol/mol]); 6) Insulin resistance score of ≥2.5 as assessed by homeostasis modeling; (7) Plasma C-reactive protein level >2 mg/L. (2) Normal control patients (1) Chinese citizens aged ≥18 years and ≤85 years; ① Chinese citizens aged ≥18 years and ≤85 years old. ② Normal range of BMI (18.5-23.9 kg/m2 ), normal liver as indicated by imaging or blood biomarkers/scoring or liver histology; ③ Exclude metabolic related fatty liver disease, hyperlipidemia, diabetes and other related metabolic diseases; (iv) Exclude acute and chronic liver diseases such as hepatitis B and alcoholic liver disease;

排除标准：

① 年龄＜18 周岁，或者＞85 周岁； ② 妊娠者； ③ 曾行或正在行全身化疗者，或 TACE 术后患者；拟采样的肝脏叶段存在肿瘤的患者。 ④ 其他类型病毒性肝炎者，酒精相关脂肪性肝病患者（过去 12 个月饮酒史，折合乙醇量男性≥30g/d，女性≥20 g/d），药物性肝病或自身免疫性肝炎患者； ⑤ 拒绝签署知情同意书者； ⑥穿刺活检者有明显出血风险（血小板<50x109/L，凝血酶原活动度<50%）

Exclusion criteria：

1 age < 18 years old, or > 85 years old; 2 pregnant; 3 patients who have received or are undergoing systemic chemotherapy, or patients who have undergone TACE, and patients who have tumor in the detection site of the liver. 4 Other types of hepatitis, alcohol-related fatty liver disease (alcohol consumption in the past 12 months, equivalent to ≥30 g per day in men and ≥20 g per day in women), drug-induced liver disease or autoimmune hepatitis; 5 those who refuse to sign the informed consent; 6 significant risk of bleeding (platelet < 50x109/l, prothrombin activity < 50%).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2025-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-09-21 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肝穿刺活检或磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）/磁共振波谱成像（MRS）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Liver biopsy or magnetic resonance imaging of liver proton density fat fraction (MRI-PDFF)/magnetic resonance spectroscopy(MRS)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

组织声衰减成像；组织声散射成像；自动肝肾比测量

Index test:

Tissue Attenuation Imaging;Tissue Scatter Distribution Imaging;Automatic Liver-kidney ratio measurement

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟于我院行肝穿刺活检或进行磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）/磁共振波谱成像（MRS）检查的MAFLD患者及正常人群。

例数:

Sample size:

248

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

MAFLD patients and normal controls scheduled for liver biopsy or magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) or magnetic resonance spectroscopy (MRS) examination at our hospital.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University, Qingpu Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织声衰减成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue Attenuation Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织声散射成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue Scatter Distribution Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自动肝肾比测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Automatic Liver-kidney ratio measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波弹性成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear wave elastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾脏大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spleen size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characteristic curve,ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝穿刺

组织：

Sample Name：

liver puncture

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月后向研究者邮箱申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send an application to the researcher' mailbox six months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 10:03:10