ChiCTR2300075867 版本V1.0 版本创建时间2023/09/18 16:56:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-18 16:55:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症患者免疫红细胞亚群的鉴定及其功能研究

Public title：

A study on the identification and function of immune red blood cell subsets in sepsis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者免疫红细胞亚群的鉴定及其功能研究

Scientific title：

A study on the identification and function of immune red blood cell subsets in sepsis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾宫 

研究负责人：

杨初蔚 

Applicant：

Gu Gong 

Study leader：

Yang Chuwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0987 0539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0987 5233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1764678586@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chinese_esquire@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连医科大学附属第二医院急诊中心

研究负责人通讯地址：

大连医科大学附属第二医院急诊中心

Applicant address：

Emergency Centre, The Second Hospital of Dalian Medical University

Study leader's address：

Emergency Centre, The Second Hospital of Dalian Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

大医二院伦快审2023第226号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林喆

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhe

伦理委员会联系地址：

大连医科大学附属第二医院行政中心 6楼-6F008室

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Dalian Medical University Administration Centre, 6th Floor - Room 6F008

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

大连市卫健委登峰计划院内自主立项、大连医科大学附属第二医院急诊中心亚专科经费

Source(s) of funding：

Dengfeng Project of Dalian Health Care Commission, Subspecialty funding for the Emergency Medical Centre of the Second Hospital of Dalian Medical University

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索健康成人、慢性系统低度炎症（2型糖尿病患者）、合并2型糖尿病的脓毒症患者红细胞形态及其功能变化，验证其免疫红细胞亚群，探究其功能及免疫学特点，为脓毒症患者的临床治疗提供新的视角及靶点。  

Objectives of Study：

To explore the morphology of erythrocytes and their functional changes in healthy adults, chronic systemic hypo-inflammation (type 2 diabetic patients), and in patients with sepsis combination with type 2 diabetes, to validate their immune erythrocyte subpopulations, explore their functional and immunological characteristics, and provide new perspectives and targets for the clinical management of patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分 红细胞功能及形态变化 选择大连医科大学附属第二医院2023年9月至2024年9月收治的123例2型糖尿病患者（纳入标准符合世卫组织1999年糖尿病诊断标准，入院前3个月糖化血红蛋白波动不超过1%）；123例合并2型糖尿病的脓毒症患者（纳入标准脓毒症sepsis 3.0诊断标准，符合世卫组织1999年糖尿病诊断标准，入院前3个月糖化血红蛋白波动不超过1%），选择同期123名健康体检者作为对照。 第二部分 红细胞亚群鉴定及功能分析 选择大连医科大学附属第二医院2023年9月至2024年9月收治的3例2型糖尿病患者（纳入标准符合世卫组织1999年糖尿病诊断标准，入院前3个月糖化血红蛋白波动不超过1%）；3例合并2型糖尿病的脓毒症患者（纳入标准脓毒症sepsis 3.0诊断标准，符合世卫组织1999年糖尿病诊断标准，入院前3个月糖化血红蛋白波动不超过1%），选择同期3名健康体检者作为对照。

Inclusion criteria

Part one Functional and morphological changes in red blood cells 123 patients with type 2 diabetes admitted to the Second Hospital of Dalian Medical University from September 2023 to September 2024 were selected (inclusion criteria met WHO 1999 diagnostic criteria for diabetes and glycosylated haemoglobin fluctuations of no more than 1% in the 3 months prior to admission); 123 patients with sepsis in combination with type 2 diabetes (inclusion criteria sepsis sepsis 3.0 diagnostic criteria. meeting WHO 1999 diagnostic criteria for diabetes mellitus, with glycosylated haemoglobin fluctuations of no more than 1% in the 3 months prior to admission) and 123 healthy physicals selected as controls during the same period. Part two Erythrocyte subpopulation identification and functional analysis 3 patients with type 2 diabetes admitted to the Second Hospital of Dalian Medical University from September 2023 to September 2024 were selected (inclusion criteria met WHO 1999 diagnostic criteria for diabetes and glycosylated haemoglobin fluctuations of no more than 1% in the 3 months prior to admission); 3 patients with sepsis in combination with type 2 diabetes (inclusion criteria sepsis sepsis 3.0 diagnostic criteria. meeting WHO 1999 diagnostic criteria for diabetes mellitus, with glycosylated haemoglobin fluctuations of no more than 1% in the 3 months prior to admission) and 3 healthy physicals selected as controls during the same period.

排除标准：

①年龄＜18周岁；②恶性肿瘤；③获得性免疫缺陷综合症；④自身免疫系统疾病；⑤接受免疫抑制治疗；⑥中途退出研究者。⑦排除可能影响红细胞形态、功能、理化性质和免疫功能的疾病和吸毒者；

Exclusion criteria：

(i) age <18 years; (ii) malignancy; (iii) acquired immunodeficiency syndrome; (iv) autoimmune system disease; (v) receiving immunosuppressive treatment; (vi) those who withdrew from the study midway. (vii) Exclusion of diseases and drug users that may affect the morphology, function, physicochemical properties and immune function of red blood cells;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康成人组

样本量：

126

Group：

Healthy Adult Group

Sample size：

干预措施：

此研究为病例对照研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

This study was a case-control study with no intervention.

Intervention code：

组别：

2型糖尿病组

样本量：

126

Group：

Type 2 diabetes group

Sample size：

干预措施：

此研究为病例对照研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This study was a case-control study with no intervention.

Intervention code：

组别：

合并2型糖尿病的脓毒症组

样本量：

126

Group：

Sepsis in combination with type 2 diabetes

Sample size：

干预措施：

此研究为病例对照研究，无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

This study was a case-control study with no intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Haemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2，3－DPG浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

2,3-DPG concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Na+－K+－ATP酶浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Na+-K+-ATPase concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

RDW-CV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞形态学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞氧亲和力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte oxygen affinity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 8-iso-pgf2α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 8-iso-pgf2α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序惯性器官功能衰竭评分（SOFA评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequential Inertial Organ Failure Score (SOFA score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞亚群单细胞转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequencing the single-cell transcriptome of a subpopulation of peripheral blood immune erythrocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞亚群表观遗传组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epigenomics of immune red blood cell subpopulations in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该实验不存在随机方法及随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no random method and random sequence in this experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结果将会公开发表，在文章投递时附上原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary data will appended when article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有专用数据采集表，专人进行数据录入，并保存于研究者处。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject was designed with a special data collection form, and data entry was performed by a dedicated person and kept at the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 16:55:53