ChiCTR2300075854 版本V1.0 版本创建时间2023/09/18 14:30:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-18 14:29:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清铜代谢物水平与阿尔茨海默病的相关性研究

Public title：

A study on the correlation between serum copper metabolite levels and Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清铜代谢物水平与阿尔茨海默病的相关性研究

Scientific title：

A study on the correlation between serum copper metabolite levels and Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱聪龙 

研究负责人：

邱聪龙 

Applicant：

Conglong Qiu 

Study leader：

Conglong Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5833 9029

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 5833 9029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qcl198731@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qcl198731@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号,宁波市康宁医院

研究负责人通讯地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号,宁波市康宁医院

Applicant address：

1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Ningbo City, Zhejiang Province, Ningbo Kangning Hospital

Study leader's address：

1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Ningbo City, Zhejiang Province, Ningbo Kangning Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2023-LC-51

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Ningbo City, Zhejiang Province, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 2630 2565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Ningbo City, Zhejiang Province, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Ningbo City, Zhejiang Province, Ningbo

经费或物资来源：

宁波市重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Program in Ningbo City

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确血清铜代谢物水平与AD之间的联系 将AD按严重程度分为轻中重三级，依次收集每组血清铜代谢产物，探索两者之间的相关性。  

Objectives of Study：

Clarify the relationship between serum copper metabolite levels and AD Divide AD into three levels of severity: mild to moderate to severe, and collect serum copper metabolites from each group in order to explore the correlation between the two.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A：AD诊断DSM-5中的重度神经认知障碍诊断标准。符合NIA-AA阿尔茨海默病诊断指南工作组中可能的AD痴呆诊断标准 B：MMSE分值：初中及以上学历者≤ 24 分，小学学历者≤ 21 分，文盲者≤ 17 分 C:头颅计算机断层扫描(CT)报告为脑萎缩, 无其它器质性病变； D:病程>6个月； E:汉密尔顿抑郁量表(HAMD)总分≤17分; F:哈金斯基(HACH)缺血指数<4 分; G:检查血、尿、生化常规、甲状腺功能测定、梅毒抗体及滴度、HIV抗体、血维生素B12和叶酸浓度、胸片、心电图检查, 排除其它疾病所致的痴呆。

Inclusion criteria

A: Diagnostic criteria for severe neurocognitive impairment in DSM-5 for AD diagnosis. Possible diagnostic criteria for AD dementia in the NIA-AA Alzheimer's disease diagnostic guidelines working group B: MMSE score: junior high school and above education ≤ 24 points, primary school education ≤ 21 points, illiterate ≤ 17 points C: Head computed tomography (CT) showed brain atrophy without any other organic lesions; D: The course of the disease is>6 months; E: The total score of the Hamilton Depression Scale (HAMD) is ≤ 17 points; F: Hachinsky's (HACH) ischemic index<4 points; G: Check blood, urine, biochemical routine, thyroid function test, syphilis antibody and titer, HIV antibody, blood vitamin B12 and folic acid concentration, chest X-ray, electrocardiogram, and exclude dementia caused by other diseases.

排除标准：

对患者和对照组都是需排除已知的影响铜代谢和氧化应激的生物变量的条件，包括糖尿病，帕金森病，急性炎症性疾病，新近的心脏或呼吸衰竭，慢性肝脏或肾衰竭，恶性肿瘤，严重贫血，以及最近的酒精滥用史、1月内新发卒中史、神经局灶性征象、严重皮质下白质性病变、血流动力学显著性颈部和颅内动脉狭窄或闭塞、或严重心脏疾病的患者。

Exclusion criteria：

For both patients and control groups, it is necessary to exclude known biological variables that affect copper metabolism and oxidative stress, including diabetes, Parkinson's disease, acute inflammatory disease, recent heart or respiratory failure, chronic liver or renal failure, malignant tumor, severe anemia, as well as recent alcohol abuse history, new stroke history within one month, focal neurological signs, severe subcortical white matter lesions Patients with neck and intracranial artery stenosis or occlusion, or severe heart disease, with significant hemodynamic significance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-12 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-12 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AD组

样本量：

90

Group：

AD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

HC组

样本量：

90

Group：

HC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市康宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫学铜蓝蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of immunological Cp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血清总铜

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum total copper

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

原子吸收分光光度法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Atomic absorption spectrophotometry

指标中文名：

铜蓝蛋白的酶活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

enzymatic activity of Cp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离铜

指标类型：

主要指标

Outcome：

free copper

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超滤离心法，原子吸收分光光度法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrafiltration centrifugation method,Atomic absorption spectrophotometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床采集数据记录CRF表格，后录入电子表单

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data collection is recorded in a CRF form, which is then entered into an electronic form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 14:29:41