ChiCTR2300073792 版本V1.1 版本创建时间2023/09/17 15:35:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 17:32:06 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

透刺蝶腭神经节对变应性鼻炎患者鼻粘膜细胞NF-kB信号通路过度激活的抑制作用研究

Public title：

Inhibitory effect of needling sphenopalatine ganglion on the over activation of mucosal cells’ NF-kB signaling pathway in patients with allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透刺蝶腭神经节对变应性鼻炎患者鼻粘膜细胞NF-kB信号通路过度激活的抑制作用研究

Scientific title：

Inhibitory effect of needling sphenopalatine ganglion on the over activation of mucosal cells’ NF-kB signaling pathway in patients with allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鹏 

研究负责人：

张鹏 

Applicant：

Zhang Peng 

Study leader：

Zhang Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5826 3545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5826 3545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ellen0326@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ellen0326@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Applicant address：

No.1,Dongjiao minxiang,Dongcheng District,Beijing

Study leader's address：

No.1,Dongjiao minxiang,Dongcheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2023-KY049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李志明

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhiming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1,Dongjiao minxiang,Dongcheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 8486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Primary sponsor's address：

No.1,Dongjiao minxiang,Dongcheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

No.1,Dongjiao minxiang,Dongcheng District,Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Fund

Target disease：

Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用随机单盲对照试验设计，选择变应性鼻炎患者为研究对象，以60mm（1寸半）毫针透刺蝶腭神经节为干预方式，25mm（半寸）毫针常规针刺下关穴为对照，比较两组患者鼻粘膜细胞NF-κB信号通路激活状态及其上下游基因传递、蛋白表达、炎性因子水平的差异，鼻腔通气功能改善的程度与速度，影响疗效的因素是否相同。以明确透刺蝶腭神经节与偱经针刺下关穴产生的变应性鼻炎治疗效应机制是否相同？提出并验证研究科学假说：透刺蝶腭神经节可以增强下关穴经穴效应。本课题的开展将有助于回答这一问题，即对变应性鼻炎治疗具有特殊疗效的蝶腭神经节应作为下关穴腧穴结构的一部分？亦或应将二者作为独立主体纳入各自理论体系内探讨。本课题结论可能为腧穴结构的现代研究提供临床证据。  

Objectives of Study：

This is a randomized single-blind controlled trial which subject is patients with allergic rhinitis.Patients in the treatment group puncturing sphenopalatine ganglia with a 60mm needle,while control group puncturing Xiaguan acupoint with a 25mm needle.To compare the activation state of the NF-κB signaling pathway in nasal mucosal cells and its upstream and downstream gene transmission, protein expression and inflammatory factors,the degree and speed of improvement of nasal ventilation function,as well as influencing factors both of them.This study will make clear whether the mechanism is same between puncturing in sphenpalatal ganglion and Xiaguan acupoint?The scientific hypothesis of this study is that puncturing in sphenopalatine gangliacan will enhance the therapeutic effect of Xiaguan acupoint.This study results will help answer this question:Sphenopalatine ganglion which has special curative effect on allergic rhinitis should be a part of the Xiaguan acupoint structureOr they are independent subjects should be discussed into their respective theoretical systems.The conclusion of this study may as clinical evidence of acupoint structures research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)诊断明确，年龄18-60岁； (2)具有2年以上10年以下典型变应性鼻炎病史； (3)鼻腔分泌物涂片或外周血IgE检测阳性； (4)每次发作时病程持续至少6周以上； (5)同意依从治疗方案，能够理解并能积极配合针灸治疗； (6)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Clear diagnosis, with the age of 18-60 years old 2: Have a history of typical allergic rhinitis for more than 2 years and more than 10 years 3: Nasal secretion smear or peripheral blood IgE test is positive 4: The duration of the disease lasts for at least 6 weeks in each attack 5: Agree to follow the treatment plan, be able to understand and actively cooperate with the acupuncture treatment 6: Voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

(1)以下关穴为中心2cm半径范围内有皮肤破损、感染而不宜针刺者； (2)正在接受变应原特异性免疫治疗者； (3)正在应用β受体阻滞剂(包括全身及局部用药)治疗者； (4)变应性鼻炎合并中、重度哮喘者（FEV1＜预估值80%）； (5)入选前2周内曾应用口服抗组织胺药物的患者； (6)入选前4周内曾应用口服皮质类固醇激素者； (7)入选前4周内有呼吸道感染者； (8)3个月内参加过其他临床试验者； (9)慢性鼻窦炎伴/不伴鼻息肉、哮喘、鼻中隔偏曲患者； (10)妊娠期、哺乳期及计划妊娠女性； (11)有免疫抑制疾病史(如HIV感染史等)、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者； (12)研究者认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1: The following guan points are those with skin damage and infection within the 2cm radius of the center and are not suitable for acupuncture 2: Patients currently receiving allergen-specific immunotherapy 3: Treatment with β receptor blockers (including systemic and topical medication) 4: Allergic rhinitis combined with moderate and severe asthma (FEV1 5: Patients who have received oral antihistamine drugs within the first 2 weeks of selection 6: Oral corticosteroids were used within the first 4 weeks of selection 7: Respiratory tract infection within the first 4 weeks of selection 8: Have participated in other clinical trials within 3 months 9: Patients with chronic sinusitis with / without nasal polyps, asthma and septum 10: Women with pregnancy period, lactation period and planned pregnancy 11: Patients with a history of immunosuppressive diseases (such as HIV infection), malignancy, autoimmune diseases, tuberculosis, cardiovascular insufficiency, or other serious organ systems as judged by the investigator 12: Other circumstances that the investigator considers is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

透刺蝶腭神经节

干预措施代码：

Intervention：

Needling Sphenopalatine Ganglion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规针刺下关穴

干预措施代码：

Intervention：

puncturing Xiaguan acupoint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Survival Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访时

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

0week/4week/6week

Measure method：

Self-evaluation scale

指标中文名：

鼻炎（结膜炎）症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访时

测量方法：

自评量表

Measure time point of outcome：

0week/4week/6week

Measure method：

Self-evaluation scale

指标中文名：

鼻阻力检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访时

测量方法：

鼻声阻检测仪

Measure time point of outcome：

0week/4week/6week

Measure method：

Apply a nasal acoustic resistance detector to measure it

指标中文名：

鼻炎（结膜炎）症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rhinitis (conjunctivitis) symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访时

测量方法：

鼻声阻检测仪

Measure time point of outcome：

0week/4week/6week

Measure method：

Apply a nasal acoustic resistance detector to measure it

指标中文名：

NF-κB信号 通路激活状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

The NF- κ B signaling pathway activation state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访时

测量方法：

原位杂交法

Measure time point of outcome：

0week/4week/6week

Measure method：

The chromosome in situ hybridization

指标中文名：

TNF-α、IgE、IL-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α、IgE、IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访时

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

0week/4week/6week

Measure method：

ELISA

指标中文名：

lncRNA-mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

lncRNA-mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、随访时

测量方法：

多聚酶链反应

Measure time point of outcome：

0week/4week/6week

Measure method：

PCR

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻分泌物

组织：

Sample Name：

Nasal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS软件产生随机分组方案，按入组顺序将患者随机等分入治疗组与对照组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS software was used to generate a randomization schem

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

入针点下关穴位于耳屏前面颊部，针灸医师在患者侧方施针，患者无法观察到针具，故不能判断刺针长度从而推测组别；试验结束后，由不参与试验的第三方统计人员进行数据统计处理；同期标本检测进行盲法编号；但无法实现对针灸医师的设盲。

Blinding：

The Xiaguan acupuncture point is located on the cheek in front of the tragus. The acupuncturist applies the needle on the side of the patient, and the patient cannot observe the needle, so the length of the needle can not be judged to predict the group. After the end of the experiment, the third party statisticians who did not participate in the experiment carried out data statistical processing; Simultaneous specimens were numbered by blind method. But it is impossible to blind the acupuncturist. The Xiaguan acupuncture point is located on the cheek in front of the tragus. The acupuncturist applies the needle on the side of the patient, and the patient cannot observe the needle, so the length of the needle can not be judged to predict the group. After the end of the experiment, the third party statisticians who did not participate in the experiment carried out data statistical processing; Simultaneous specimens were numbered by blind method. But it is impossible to blind the acupuncturist.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

epidata和Excel软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

epidata and Excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 17:31:53