ChiCTR2300073783 版本V1.1 版本创建时间2023/09/17 14:07:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 16:24:03 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Glisson蒂横断技术和新的肝脏解剖学下的腹腔镜肝S1至S8切除术

Public title：

Laparoscopic Liver Segmental and Subsegmental Resection From Segment 1 to Segment 8 Based on the Glissonean Pedicle Transection Method and the New Anatomical Segmentation of the Liver

注册题目简写：

Laparoscopic Liver Segmental Resection

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Glisson蒂横断技术和新的肝脏解剖学下的腹腔镜肝S1至S8切除术

Scientific title：

Laparoscopic Liver Segmental and Subsegmental Resection From Segment 1 to Segment 8 Based on the Glissonean Pedicle Transection Method and the New Anatomical Segmentation of the Liver

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王少东 

研究负责人：

杜成友, 蓝翔 

Applicant：

Shaodong Wang 

Study leader：

Chengyou Du, Xiang Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 7576 0232

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2978 0427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

everbem@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lanxiang_tmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗医学院路重庆医科大学附属第一医院肝胆外科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗医学院路重庆医科大学附属第一医院肝胆外科

Applicant address：

Department of Hepatobiliary Surgery, The First Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China

Study leader's address：

Department of Hepatobiliary Surgery, The First Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院肝胆外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary Surgery, The First Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院肝胆外科

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatobiliary Surgery, The First Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院肝胆外科

Primary sponsor：

Department of Hepatobiliary Surgery, The First Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗医学院路重庆医科大学附属第一医院肝胆外科

Primary sponsor's address：

Department of Hepatobiliary Surgery, The First Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗医学院路重庆医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Hospital of Chongqing Medical University

Address：

The First Hospital of Chongqing Medical University, No. 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, 400016, China

经费或物资来源：

General Project of Natural Science Foundation of Chongqing (cstc2021jcyj-msxmX0604)

Source(s) of funding：

General Project of Natural Science Foundation of Chongqing (cstc2021jcyj-msxmX0604)

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

总结推广我们的腹腔镜解剖性肝脏节段性和亚节段性切除术的方法和技巧  

Objectives of Study：

Summary of methods and techniques to promote our laparoscopic anatomical segmental and subsegmental liver resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在重庆医科大学附属第一医院接受腹腔镜下肝段切除手术的肝癌患者； 2、纳入患者诊断符合中国肝癌诊断分期的 Ia-IIa期或巴塞罗那分期系统的0-A期。

Inclusion criteria

1. Patients with hepatocellular carcinoma who underwent laparoscopic hepatic segmental resection at the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; 2. The diagnosis of the included patients was in accordance with stage Ia-IIa of the Chinese liver cancer diagnostic staging or stage 0-A of the Barcelona staging system.

排除标准：

1、不符合上述诊断及分期的患者； 2、未能行解剖性肝切除的患者。

Exclusion criteria：

1, Patients who do not meet the above diagnosis and staging; 2. Patients who failed to undergo anatomical hepatectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

只涉及到纳入目标对象不涉及对照组故无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无

指标类型：

主要指标

Outcome：

None

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx，拟于在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all the tests are completed and published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Date capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 16:23:57