ChiCTR2300073782 版本V1.1 版本创建时间2023/09/17 13:59:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 16:12:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米库氯铵维持腹腔镜手术术中深度肌松的可行性观察

Public title：

Feasibility of micuronium chloride in maintaining deep muscle relaxation during Laparoscopy -- an observational clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米库氯铵维持腹腔镜手术术中深度肌松的可行性观察

Scientific title：

Feasibility of micuronium chloride in maintaining deep muscle relaxation during Laparoscopy -- an observational clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑾 

研究负责人：

王瑾 

Applicant：

Jin Wang 

Study leader：

Jin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1386 0408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1386 0408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjin7980@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjin7980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区湖南路丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing 210009, China

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing 210009, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Zhongda Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Zhongda Hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ZDSYLL438-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Ressearch of Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

中国南京鼓楼区湖南路丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing 210009, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国南京鼓楼区湖南路丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing 210009, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京鼓楼区湖南路丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Address：

No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing 210009, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Deep muscle relaxation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性研究，在腹腔镜手术中应用米库氯铵静脉输注，肌松监测维持术中深度肌松，观察术后肌松残余发生率，为临床深度肌松的推广提供可行性方案。  

Objectives of Study：

This study intends to use intravenous infusion of micuronium chloride in Laparoscopy through Prospective cohort study, monitor muscle relaxation to maintain deep muscle relaxation during surgery, observe the residual incidence of muscle relaxation after surgery, and provide a feasible scheme for the promotion of clinical deep muscle relaxation.

药物成份或治疗方案详述：

纳入研究的受试者共分为2组：分别是对照组--罗库溴铵+舒更葡糖钠组（R组），试验组--米库氯铵+新斯的明组（M组）。麻醉诱导的肌松药为米库氯铵（0.2mg/kg缓慢）或罗库溴铵（1mg/kg）静脉推入，当T1完全被抑制后气管插管。气管插管后立即开始静脉输注肌松药。M组和R组，初始输注速率均为0.5mg/kg/h，持续监测强直刺激后单刺激肌颤计数（PTC）(每10min测定1次)，维持肌松深度在1 ≤ PTC ≤ 5，若PTC ≥ 5，追加肌松剂0.1mg/kg，并输注速率加0.1mg/kg/h，若PTC ≤1，输注速率减0.1mg/kg/h ，以此类推。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects included in the study were divided into two groups: the control group - rocuronium+sulbactam group (R group), and the experimental group - micuronium chloride+neostigmine group (M group). The muscle relaxants induced by anesthesia were micuronium chloride (0.2 mg/kg slowly) or rocuronium bromide (1 mg/kg) intravenously. When T1 was completely inhibited, Tracheal intubation was performed. Intravenous muscle relaxants were administered immediately after Tracheal intubation. M group and R group, with an initial infusion rate of 0.5mg/kg/h, continuously monitoring the single stimulus muscle tremor count (PTC) after tetanic stimulation (measured every 10 minutes), maintaining a muscle relaxation depth of 1 ≤ PTC ≤ 5. If PTC ≥ 5, an additional muscle relaxant of 0.1mg/kg was added, and the infusion rate was increased by 0.1mg/kg/h. If PTC ≤ 1, the infusion rate was reduced by 0.1mg/kg/h, and so on. 

纳入标准：

纳入标准：①年龄在18-65岁患者；②ASA（美国麻醉医师协会）分级I-III级；③18.5 kg/㎡

Inclusion criteria

① Patients aged 18-65 years old; ② ASA (American Society of Anesthesiologists) classification I-III; ③ 18.5 kg/㎡

排除标准：

①严重肾功能损害需要透析或是肌酐清除率＜30 毫升/分钟的患者；严重肝功能损害（ Child-Pugh分级 C 级）或肝功能损害伴凝血障碍的患者；②有癫痫、心绞痛、室性心动过速、机械性肠梗阻或泌尿道梗阻、哮喘 、严重心律失常、窦性心动过缓或是迷走神经张力升高的患者；③有神经肌肉系统疾病；④妊娠期及哺乳期女性，未来3月有妊娠期望的女性；⑤肌松监测部位有外伤、手术史或感染等影响肌松检测的患者；⑥恶性高热倾向；⑦可疑血浆胆碱酯酶活性异常者；⑧过去30天之内参与了另外的药物临床研究，已经纳入过本研究的病例再次入院者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe renal dysfunction requiring dialysis or creatinine clearance rate less than 30 milliliters per minute; Patients with severe liver function impairment (Child Pugh grade C) or liver function impairment accompanied by coagulation disorders; ② Patients with epilepsy, angina pectoris, ventricular tachycardia, mechanical Bowel obstruction or urinary tract obstruction, asthma, severe arrhythmia, sinus bradycardia or Vagus nerve tension elevation; ③ Neuromuscular system disease; ④ Pregnant and lactating women, women with pregnancy expectations in the next 3 months; ⑤ Patients with muscle relaxation monitoring sites that have trauma, surgical history, or infection that affect muscle relaxation detection; ⑥ Malignant hyperthermia tendency; ⑦ Suspected individuals with abnormal plasma cholinesterase activity; ⑧ Patients who have participated in other drug clinical studies within the past 30 days and have been included in this study have been re admitted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

米库氯铵+新斯的明组（M组）

样本量：

158

Group：

micuronium chloride+neostigmine group (M group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

罗库溴铵+舒更葡糖钠组（R组）

样本量：

158

Group：

rocuronium+sulbactam group (R group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

No. 87, Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing 210009, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌松残余率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual rate of muscle relaxation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压、心率、氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP.HR.SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松剂停药到拔管时间及麻醉后监测治疗（PACU）停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from discontinuation of muscle relaxants to extubation and post anesthesia monitoring treatment (PACU) residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU期间的疼痛评分及镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS and sedation scores during PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及PACU期间的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions during surgery and PACU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

具体网址和时间不确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The specific website and time are uncertain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集在类似CRF表的自制的病例资料收集表中，收集后给负责统计的老师管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected in a self-made case data collection form similar to CRF form, and then managed by the teacher in charge of statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 16:12:25