ChiCTR2300070622 版本V1.3 版本创建时间2023/09/17 12:24:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-17 22:04:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗亚急性期外踝扭伤的临床疗效观察及对距腓前韧带的影响：一项随机对照试验方案

Public title：

Clinical observation on treatment of subacute lateral ankle sprain by electroacupuncture and its effect on anterior talofibular ligament: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗亚急性期外踝扭伤的临床疗效观察及对距腓前韧带的影响：一项随机对照试验方案

Scientific title：

Clinical observation on treatment of subacute lateral ankle sprain by electroacupuncture and its effect on anterior talofibular ligament: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婉瑶 

研究负责人：

张贵锋;黄泳 

Applicant：

Li Wanyao 

Study leader：

Guifeng Zhang; Huang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13431758016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13719189644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

909575806@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanfanglihuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区京溪街道广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区京溪街道广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Jingxi Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Jingxi Street, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中医院学院

Applicant's institution：

Southern Medical University College of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

肇庆医学?等专科学校; 南方医科大学中医院学院

Affiliation of the Leader：

Zhaoqing Medical College; Southern Medical University College of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LS005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

肇庆医学高等专科学校伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhaoqing Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

保泽庆

Contact Name of the ethic committee：

Bao Zeqing

伦理委员会联系地址：

广东省肇庆市鼎湖区西江南路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Xijiang Road South, Dinghu District, Zhaoqing, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 758 2857071

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

肇庆医学?等专科学校

Primary sponsor：

Zhaoqing medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

?东省肇庆市鼎湖区?江南路6号

Primary sponsor's address：

6 Xijiang Road South, Dinghu District, Zhaoqing, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

Institution
hospital：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Southern Medical University

Address：

6 Xijiang Road South, Dinghu District, Zhaoqing, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Optional topic

Target disease：

subacute lateral ankle sprains

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 本研究以亚急性期外踝扭伤为研究对象，以电针为干预手段，进行临床随机对照试验，观察电针干预亚急性期外踝扭伤的临床疗效； 2. 运用肌骨超声技术，对治疗前后的踝关节距腓前韧带进行高频超声检查，记录距腓前韧带的厚度、观察距腓前韧带纤维的连续性、距腓前韧带的弹性成像变化等，以挖掘亚急性期外踝扭伤受试者在电针干预前后距腓前韧带的改变，并分析其与疗效的关系。  

Objectives of Study：

1. The objective of the proposed study is to examine the efficacy of EA intervention on the symptoms and function of subacute LAS. 2. In addition, we also expect to use the musculoskeletal ultrasound (MSK US) to compare the changes of the ATFL before and after EA intervention, and to analyze the relationship between the changes and the curative effec.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 有明确的踝关节外侧扭伤史，足部无其他畸形； 2. 病程持续时间为2周以上，3月以内； 3. 根据前抽屉试验和距骨倾斜试验阴性，符合I级和II级踝关节扭伤； 4. 经肌骨超声检查无踝关节韧带完全断裂，x线片无骨折脱位； 5. 年龄16周岁以上，65周岁以下（含65周岁）； 6. 同意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. A clear history of LAS and no other deformities in the foot;
2. More than 2 weeks and less than 3 months about the duration of the disease[7];
3. Consistent with Grade I and Grade II ankle sprains according to negative anterior drawer and talar-tilt tests;
4. No complete fracture of ankle ligament by MSK US and no fracture or dislocation by radiographs;
5. Age above 16 years old, under 65 years old (including 65 years old);
6. Agree to participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 一年前同一脚踝有骨折史者； 2. 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病；排除结核、肿瘤等病； 3. 合并局部皮肤软组织破损或伤口感染者； 4. 正在怀孕或哺乳者； 5. 对针刺过敏或曾发生过晕针的患者。

Exclusion criteria：

1. Under 16 years of age or over 65 years of age; 2. Fracture confirmed on X-ray or grade III ankle sprain; 3. A history of fracture in the same ankle during the previous year; 4. Patient with some serious disease conditions;(e.g., cancer; severe liver and kidney dysfunction; central nervous system diseases; dementia; and coagulation disorders); 5. Combined with local skin soft tissue damage or wound infection; 6. Being pregnant or breastfeeding; 7. Fainting during acupuncture or acupuncture intolerance in the past.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

99

Group：

Electroacupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

康复功能训练组

样本量：

99

Group：

Rehabilitation function trainings group

Sample size：

干预措施：

康复功能训练

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation function trainings

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Baird-Jackson踝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baird-Jackson scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负重弓步测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight-Bearing Lunge Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

星形偏移测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Star Excursion Balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得书面知情同意后，数据监测委员会成员将使用SPSS 22.0版本为所有参与者分配序列号。将患者按1:1的比例随机分为电针组或康复功能训练组。包含所有分配信息的序列号代码将被插入不透明信封中。在获得基线测量值后，我们将打开信封，将参与者随机分为EA组或康复功能训练组，分别接受相对应的干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the acquisition of informed consent, we will use the SPSS version 22.0 to assign a continuing number to all participants. They will be randomly assigned to the EA treatment group or rehabilitation function trainings group which has 99 participants in each group. The serial number codes which contained

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

基于互联网的EDC系统如ResMan平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Internet-based EDC systems such as the ResMan platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了确保试验期间数据的准确性，1名特定的研究人员将接受专业培训，并以标准化的方式在病例报告表（CRF）上完成所有数据，直到随访期结束。两名特定人员重复输入电子数据管理系统。数据管理员应确保数据被完整地输入电脑。研究人员将在研究结束后将CRF保留5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure the accuracy of data during the trial, a specific researcher will receive professional training and complete all data on the Case Report Form (CRF) in a standardized manner until the end of the follow-up period. Two specific personnel repeatedly input the electronic data management system. The data administrator should ensure that the data is fully input into the computer. Researchers will retain the CRF for 5 years after the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-18 17:20:26