ChiCTR2000030874 版本V1.0 版本创建时间2020/03/16 11:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-16 11:12:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针刺麻醉与椎管内麻醉联合分娩镇痛对母胎Th /Th2细胞因子平衡的影响

Public title：

The effects of acupuncture anesthesia combined with intraspinal anesthesia on the balance of maternal and fetal Th1/Th2 cytokine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺麻醉与椎管内麻醉联合分娩镇痛对母胎Th /Th2细胞因子平衡的影响

Scientific title：

The effects of acupuncture anesthesia combined with intraspinal anesthesia on the balance of maternal and fetal Th1/Th2 cytokine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄敏丽 

研究负责人：

吴玲玲 

Applicant：

Huang Minli 

Study leader：

Wu Lingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18319692197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13711217216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1192931260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wulingling2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省-广州市-天河区 天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省-广州市-天河区 天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦【2017】2-189号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢冬英

Contact Name of the ethic committee：

XieDongying

伦理委员会联系地址：

广东省-广州市-天河区 天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 85453048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省-广州市-天河区 天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road,Tianhe District,Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省-广州市-天河区 天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road

经费或物资来源：

广东省科技厅

Source(s) of funding：

Guangdong Science and Technology Department

Target disease：

Labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟探索一种穴位注射联合腰硬联合麻醉的最佳方案，建立针刺麻醉与椎管内麻醉联合分娩镇痛的中西医结合临床规范路径。  

Objectives of Study：

To explore whether acupoint injection in parturients who received combined spinal-epidural analgesia (CSEA) plus patient-controlled epidural analgesia (PCEA) for labor analgesia could improve the analgesic effects or delivery outcomes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）初产
（2）足月
（3）大于18岁
（4）单胎头位
（5）无阴道分娩及分娩镇痛禁忌证
（6）知情同意且签署知情同意书

Inclusion criteria

1. primipara;
2. 37 to 41 weeks pregnancy;
3. Aged 18 years or older;
4. a singleton-head position;
5. spontaneous labor and required pain relief;
6. Informed consent and signed informed consent.

排除标准：

有阴道分娩及分娩镇痛禁忌证

Exclusion criteria：

contraindications for vaginal delivery or labor analgesi

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

30

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

穴位注射联合腰硬联合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

combine acupoint injection with CSEA plus PCEA

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

30

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

腰硬联合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

CSEA plus PCEA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规呼吸减痛指导

干预措施代码：

Intervention：

regular instruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS20.0提供随机数字表，由科室其他不参与该项目人员，将入选患者按照入选顺序编号，从随机数字表中任意一个数据开始，沿同一方向顺序每个患者获取随机数据，除以3（组数）求余数，按照余数分组，1为实验组1，2为实验组2，整除为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are numbered in accordance with the selected sequence number by our staff not in this project; Each patient gets a random number, which is selected from number table, and is along the same sequence direction, provided by SPSS20.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2020年通过发表论文后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

shared the metadata via the papers that would be pubished in 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用Excel录入数据，spss20.0 进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel is used for data entry and spss20.0 is used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-16 11:12:43