ChiCTR2300073691 版本V1.1 版本创建时间2023/09/16 23:44:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073691 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-19 09:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

清肝益肾祛风方治疗高危高血压循证优化研究

Public title：

Evidence-based optimization of Qinggan Yishen Qufeng Formula in the treatment of high risk hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清肝益肾祛风方治疗高危高血压循证优化：一项随机、对照试验

Scientific title：

Evidence-based optimization of Qinggan Yishen Qufeng Formula for high-risk hypertension: a randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雅薇 

研究负责人：

杨雅薇 

Applicant：

Yang Yawei 

Study leader：

Yang Yawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1707 5316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1707 5316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yywmimi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yywmimi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

yincongquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5598 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在阐释清肝益肾祛风法防治策略对高危高血压及其靶器官损伤的优势效应，为临床高血压的中医药防治策略提供参考和依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explain the advantages of the prevention and treatment strategy of Qinggan Yishen Qufeng Formula on high-risk hypertension and target organ damage, and to provide a reference and basis for the prevention and treatment strategy of hypertension with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1非同日≥3次血压≥140/90mmHg，或者正在接受降压药物治疗 2根据ESH指南的心血管风险分层，患者为高危或很高危 （1）高血压1级（收缩压140–159和/或舒张压90–99mmHg）合并≥3个危险因素 （2）高血压2级（收缩压160–179和/或舒张压100–109mmHg）合并≥2个危险因素 （3）高血压3级（收缩压≥180和/或舒张压≥110mmHg）合并靶器官损害或临床心血管疾病 3自愿参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with blood pressure≥140/90mmHg for ≥3 times on separate days, or currently with on antihypertensive therapy; 2. Patients whose total cardiovascular risk are high or very high risk according to hypertensive guideline released by European society of hypertension: (1) Grade 1 hypertension (SBP 140–159 and/or DBP 90–99mmHg) and ≥ 3risk factors; (2) Grade 2 hypertension (SBP 160–179 and/or DBP 100–109mmHg) and ≥2 risk factors; (3) Grade 3 hypertension (SBP≥180 and/or DBP≥110mmHg); 3.Willing to participate with informed consent signed.

排除标准：

1继发性高血压，确诊或疑似； 2动态血压监测失败：有效读数<70%，或觉醒次数血压读数<20，或睡眠时间血压读数<7； 3严重肝功能不全（ALT or AST＞正常值2倍），肾功能不全（血清肌酐清除率<30ml/min）； 4怀孕或哺乳（女性）； 5合并其他不适合试验的疾病，如急性传染病、慢性精神疾病、肿瘤等。

Exclusion criteria：

1 Secondary hypertension, confirmed or suspected; 2 Failure of ambulatory blood pressure monitoring: effective reading < 70%, or number of awakenings blood pressure readings < 20, or sleep time blood pressure reading < 7; 3 Severe hepatic insufficiency (ALT or AST > 2 times normal), renal insufficiency (serum creatinine clearance < 30ml/min); 4 Pregnant or breastfeeding (female); 5 Combined with other diseases not suitable for the test, such as acute infectious diseases, chronic mental diseases, tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-21 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-21 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

49

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肝益肾祛风方+西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qinggan Yishen Qufeng Formula+Western medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态血压平均收缩压（24hSBP）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in 24-hour ambulatory blood pressure mean systolic blood pressure (24-hour SBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家庭血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in home blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in clinic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均舒张压（24hDBP）、白天收缩压（SBP）和夜间收缩压（DBP）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in 24-hour mean diastolic blood pressure (24h DBP), daytime systolic blood pressure (SBP), and nighttime systolic blood pressure (DBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据统计软件制定的随机数表进行随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly enroll according to the random number table developed by statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF and EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 09:37:48