ChiCTR2300073775 版本V1.1 版本创建时间2023/09/16 20:39:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-20 15:04:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影评估乳腺原位癌(DCIS)术后升级风险的前瞻性诊断试验

Public title：

A Prospective Diagnostic Trial of Contrast-enhanced Ultrasound for evaluating the post-operative upgrade risk of ductal carcinoma in situ (DCIS).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影评估乳腺原位癌(DCIS)术后升级风险的前瞻性诊断试验

Scientific title：

A Prospective Diagnostic Trial of Contrast-enhanced Ultrasound for evaluating the post-operative upgrade risk of ductal carcinoma in situ (DCIS).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方静晖 

研究负责人：

周鹏 

Applicant：

Jinghui Fang 

Study leader：

Peng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1679 1205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8955 2105

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jhfang2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpdahai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-099-01PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 1057 2595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省 深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估超声造影对乳腺原位癌（DCIS）术后升级的诊断效能并构建诊断模型。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic efficacy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for postoperative escalation of breast carcinoma in situ (DCIS) and construct a diagnostic model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①术前穿刺活检病理证实为DCIS的原发性乳腺癌患者； ②拟于我院行乳腺癌部分切术、全切术或改良根治术患者； ③临床资料完整； ④自愿入组，依从性良好。

Inclusion criteria

1. Patients with breast carcinoma in situ (DCIS) confirmed by preoperative puncture biopsy; 2. Patients who want to undergo total mastectomy or modified radical mastectomy in our hospital; 3. Patients with complete clinical data; 4. Patients with good compliance.

排除标准：

①术前穿刺活检病理已诊断为 mi-DCIS 或 DCIS 并 IDC的患者； ②手术前接受过放疗、化疗、内分泌治疗和靶向治疗等其他抗肿瘤治疗； ③严重心、肺或其他重要脏器疾病； ④妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients who had been diagnosed with mi-DCIS or DCIS combined with IDC by preoperative biopsy pathology; 2. Patients who received radiotherapy, chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy and other anti-tumor therapy before surgery; 3. Patients with serious heart, lung or other severe diseases; 4. Patients who is pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乳癌癌肿块术后病理证实肿瘤细胞是否穿透导管基底膜作为金标准将患者分为术后未升级组及术后升级组

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathological results of breast cancer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

DCIS术后升级相关的超声造影参数

Index test:

Contrast-enhanced ultrasound parameters related to DCIS postoperative upgrade

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

术前穿刺活检病理证实为DCIS的原发性乳腺癌患者

例数:

Sample size:

339

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with breast carcinoma in situ (DCIS) confirmed by preoperative puncture biopsy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DCIS术后升级相关的超声造影参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Contrast-enhanced ultrasound parameters related to DCIS postoperative upgrade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台，网址是http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upload to ResMan original data sharing platform of China Clinical Trial Registration Center,the Website is http://www.meadresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 15:04:06