ChiCTR2300073684 版本V1.1 版本创建时间2023/09/15 16:32:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-19 08:37:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

颊针疗法对腹腔镜妇科手术患者术后恶心呕吐的作用

Public title：

Effect of the cheek acupuncture therapy on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针疗法对腹腔镜妇科手术患者术后恶心呕吐的作用

Scientific title：

Effect of the cheek acupuncture therapy on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic gynecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓瑶 

研究负责人：

李晓瑶 

Applicant：

Xiaoyao Li 

Study leader：

Xiaoyao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 5729 0287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 5729 0287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

122541454@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

122541454@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台州市椒江区葭芷街道中梁府21-1202

研究负责人通讯地址：

台州市椒江区葭芷街道中梁府21栋1202

Applicant address：

Zhongliang 21-1202 Jiazhi street Jiaojiang district Taizhou City

Study leader's address：

Zhongliang 21-1202 Jiazhi street Jiaojiang district Taizhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

Applicant's institution：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

研究负责人所在单位：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

Affiliation of the Leader：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023L-04-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市中心医院(台州学院附属医院) 伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王锦燕

Contact Name of the ethic committee：

Jinyan Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市椒江区东海大道999号

Contact Address of the ethic committee：

No.999, Donghaidadao Road, Jiaojiang District,Taizhou City,Zhejiang Prov.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5768 6459

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

Primary sponsor：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市椒江区东海大道999号

Primary sponsor's address：

No.999, Donghaidadao Road, Jiaojiang District，Taizhou City，Zhejiang Prov.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

具体地址：

浙江省台州市椒江区东海大道999号

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Address：

No.999, Donghaidadao Road, Jiaojiang District，Taizhou City，Zhejiang Prov.China

经费或物资来源：

麻醉手术科和部分自理

Source(s) of funding：

Department of Anesthesia Surgery and part of the self-paid

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、收集不同方法预防行全麻下腹腔镜妇科手术患者术后恶心呕吐的临床数据，进行临床相关性分析。 2、进一步深入探讨颊针疗法对妇科腹腔镜手术后恶心呕吐的作用，利于麻醉医生对术后患者恶心呕吐的预防和治疗，优化术中用药及联合多模式止吐。  

Objectives of Study：

1、Collect clinical data on different methods for preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing laparoscopic gynecological surgery under general anesthesia, and conduct clinical correlation analysis. 2、Further in-depth exploration of the effect of buccal acupuncture therapy on postoperative nausea and vomiting in gynecological laparoscopic surgery is beneficial for anesthesiologists to prevent and treat postoperative nausea and vomiting, optimize intraoperative medication, and combine multimodal antiemetic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18-65岁女性；（2）无吸烟史；（3）BMI：18.5-28（包含18.5和28）；（4）ASA分级I-II级；（5）手术时间：1-3h；（6）高血压、糖尿病控制理想；（7）无明显肝肾等重要脏器功能异常。

Inclusion criteria

(1)Female aged 18-65; (2)No habit of smoking; (3)BMI:18.5-28(18.5 and 28 included); (4)In order of ASA I and ASA II; (5)Surgery duration 1-3h; (6)Hypertension and diabetes patients with normal indicators;(7)No obvious functional abnormalities of important organs such as liver and kidney.

排除标准：

(1)有吸烟史患者；(2)有晕动病史或既往有发生过PONV；(3)凝血功能异常或长期服用抗凝药物；(4)存在面颊部疾病（三叉神经痛、面肌痉挛）或感染症状；(5)要求术后使用镇痛泵；(6)严重的高血压、糖尿病、控制不理想患者；(7)既往有冠心病病史、脑梗脑出血脑外伤病史、癫痫病史及肝肾功能损害病史；(8)既往有精神病史或无法正常交流者；(9)术后非计划送入ICU患者；（10）腹腔镜手术中转开腹手术。

Exclusion criteria：

(1) Patients with smoking history; (2) Patients with a history of motion sickness or previous occurrence of PONV; (3) Abnormal coagulation function or long-term use of anticoagulant drugs; (4) Presence of cheek disease (trigeminal neuralgia, facial spasms) or symptoms of infection; (5) Request for postoperative use of analgesic pump; (6) Patients with severe hypertension, diabetes or poor control; (7) patients with a history of coronary heart disease, cerebral infarction or hemorrhage, traumatic brain injury, epilepsy, and liver or kidney dysfunction; (8) Patients with a history of mental illness or inability to communicate normally; (9)unplanned admission to ICU after surgery;(10)Patients undergoing conversion to laparotomy during laparoscopic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-15 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-02 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

昂丹司琼组

样本量：

50

Group：

Ondansetron group

Sample size：

干预措施：

使用昂丹司琼

干预措施代码：

Intervention：

Use the Ondansetron

Intervention code：

组别：

颊针组

样本量：

50

Group：

The cheek acupuncture therapy

Sample size：

干预措施：

使用颊针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Use the cheek acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

50

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

使用颊针疗法和昂丹司琼

干预措施代码：

Intervention：

Use the cheek acupuncture therapy and the Ondansetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China 

Province：

ZheJiang 

City：

TaiZhou 

单位(医院)：

台州市中心医院(台州学院附属医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Affiliated Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PONV point table

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vas point table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止吐药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of antiemetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group distribution in random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法。研究对象和研究者都不了解试验分组情况。

Blinding：

the double-blind method.neither the subjects nor the investigators knew about the group of trials.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据车进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。电子数据和文件同时上传到ResMan公共平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Basad on the original observation records , researchers will completely write accurate data into case report forms in time . Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively . After that , researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup .Electronic data and files are simultaneously uploaded to the ResMan public platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 08:37:18