ChiCTR2300075659 版本V1.1 版本创建时间2023/09/15 10:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-12 11:07:29 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助电阻抗断层成像对肺灌注评估的新方法开发和临床应用研究

Public title：

Artificial intelligence auxiliary electrical impedance tomography imaging of pulmonary perfusion assessment of the development of new methods and clinical application research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助电阻抗断层成像对肺灌注评估的新方法开发和临床应用研究

Scientific title：

Artificial intelligence auxiliary electrical impedance tomography imaging of pulmonary perfusion assessment of the development of new methods and clinical application research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张滢莹 

研究负责人：

雷贤英 

Applicant：

Zhang Yingying 

Study leader：

Lei Xianying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8279 6195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 2074 1667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yingyingzhang917@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leixianying310@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西南医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

西南医科大学附属医院

Applicant address：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理会

Name of the ethic committee：

Ethical Society of Clinical Trials, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Luzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Luzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25, Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

厅局级（四川省科技厅--泸州市科技局--西南医科大学联合创新专项重点）

Source(s) of funding：

Bureau level ( Sichuan Science and Technology Department-Luzhou Science and Technology Bureau-Southwest Medical University Joint Innovation Special Focus )

Target disease：

pulmonary perfusion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探索一种基于深度学习、能与 EIT 肺灌注评估金标准（高渗盐水注射法）具有强一致性、能最大程度抑制呼吸信号和噪声干扰的 EIT 灌注信号分析方法，以 满足临床对实时、连续、安全、无创、高精度和高稳定性监测肺血流灌注的需求  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore an EIT perfusion signal analysis method based on deep learning, which has strong consistency with the gold standard of EIT pulmonary perfusion evaluation ( hypertonic saline injection method ) and can suppress respiratory signals and noise interference to the greatest extent, so as to meet the clinical needs of real-time, continuous, safe, non-invasive, high-precision and high-stability monitoring of pulmonary perfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 接受机械通气、循环稳定的 ICU 患者或者已完成麻醉诱导插管但尚未 开始手术的患者 2: 年龄大于 18 岁且小于 80 岁； 3: 有中心静脉置管和胸部 CT 扫描

Inclusion criteria

1: ICU patients receiving mechanical ventilation with stable circulation or post-operation patients 2: age∈[18,80] 3: Central Venous Catheterization& chest CT

排除标准：

1: 呼吸系统合并症：气胸、胸腔积液、心包积液、慢性阻塞性肺部疾病、 急性呼吸窘迫综合征、原发性/继发性肺动脉高压和可疑肺栓塞患者等； 2: 近期心脏及胸科术后、胸壁完整性受到破坏的患者； 3: BMI 大于 30kg/m2的肥胖患者； 4: 安置临时或永久心脏起搏器等存在潜在电信号干扰的患者； 5: 电解质明显紊乱：高钠血症，高氯血症，低钾血症等； 6: 凝血功能紊乱有溶血倾向的患者； 7: 存在自主呼吸的患者

Exclusion criteria：

1: Respiratory complications: pneumothorax, pleural effusion, pericardial effusion, chronic obstructive pulmonary disease, acute respiratory distress syndrome, primary/secondary pulmonary hypertension, and suspected pulmonary embolism 2: Patients with recent cardiac and thoracic surgery and impaired chest wall integrity 3: Obese patients with a BMI greater than 30 kg/m2 4: Placement of patients with potential electrical interference such as temporary or permanent cardiac pacemakers 5: Significant electrolyte disturbances: hypernatremia, hyperchloremia, hypokalemia, etc 6: Patients with coagulation disorders and a tendency to hemolysis 7: Patients with spontaneous breathing

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常通气组

样本量：

50

Group：

Normal ventilation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组(高渗盐水组)

样本量：

50

Group：

Control group (hypertonic saline group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺灌注相对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

relative pulnonary perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果需要相关数据，可与项目负责人邮件沟通联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need relevant data, you can contact the project leader by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

风锐EDC, http://47.94.254.230/#/home

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

freestatisticEDC, http://47.94.254.230/#/home

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-12 11:06:51