ChiCTR2300073825 版本V1.1 版本创建时间2023/09/14 15:17:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-21 15:15:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双黄散结方联合天蜈消瘤片干预早期肺部磨玻璃结节的单臂临床研究

Public title：

A Single-arm Clinical Study on the Intervention of Shuanghuangsanjie Formula Combined with Tianwuxiaoliu Tablets in Early Pulmonary Ground Glass Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双黄散结方联合天蜈消瘤片干预早期肺部磨玻璃结节的单臂临床研究

Scientific title：

A Single-arm Clinical Study on the Intervention of Shuanghuangsanjie Formula Combined with Tianwuxiaoliu Tablets in Early Pulmonary Ground Glass Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周海伦 

研究负责人：

龚亚斌 

Applicant：

Hailun Zhou 

Study leader：

Yabin Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1747 5500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18923873

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

apm70allen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongyabin@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院,肿瘤科

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No.110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No.110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yue Yang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yue Yang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yue Yang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No.110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yue Yang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No.110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yue Yang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市炎癌转化病证生物学前沿科学研究基地（2021科技03-12）

Source(s) of funding：

Shanghai Frontiers Science Center of Disease and Syndrome Biology of Inflammatory Cancer Transformation（2021KJ03-12）

Target disease：

Pulmonary Ground-Glass Nodule

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

使用单臂研究的方法，观察双黄散结方联合天蜈消瘤片对无手术适应症的早期肺部磨玻璃结节患者的治疗效果。  

Objectives of Study：

A single-arm study was used to observe the efficacy of Shuanghuangsanjie Formula combined with Tianwuxiaoliu Tablets in patients with early pulmonary ground glass nodules without indications for surgery.

药物成份或治疗方案详述：

双黄散结方：黄芪30g，黄精15g，肿节风30g，鱼腥草30g，金荞麦30g，生牡蛎30g，莪术15g，炒鸡内金20g，蒲公英30g，炒麦芽15g，炒谷芽15g，大枣15g。每日1剂，由岳阳医院统一普通代煎，每日两袋，早晚各服一袋，连续服用6个月。 天蜈消瘤片：0.3g*100粒/瓶，院内制剂批准文号：沪药制字Z05050595，每天3次，每次3粒（0.9g），连续服用6个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shuanghuangsanjie Formula: Astragalus membranaceus 30g, Radix et Rhizoma Polygonati 15g, Radix et Rhizoma Magnolia 30g, Fritillariae 30g, Golden Buckwheat 30g, Raw Oyster 30g, Curcuma longa 15g, Fried Chicken Neijin 20g, Dandelion 30g, Fried Wheat Germ 15g, Fried Grain Germ 15g, Jujube 15g. 1 dose (two sachets) per day, by Yueyang Hospital unified general decoction, one sachet in the morning and the other in the evening, taken continuously for 6 months. Tianwuxiaoliu Tablets: 0.3g*100 capsules/bottle, In-Hospital Preparation Approval No.: Z05050595, 3 capsules (0.9g) 3 times a day, to be taken continuously for 6 months. 

纳入标准：

1)年龄≥18岁； 2)首次或既往2年内胸部CT发现肺内磨玻璃结节：单发或多发且最大结节直径≥5mm，且≤8mm的患者；或结节直径＞8mm但不需要手术或不愿意手术的患者。 3)骨髓功能（白细胞计数、血红蛋白、血小板计数等）、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总/直接/间接胆红素、胆汁酸）、肾功能（尿素、肌酐、尿酸）均在正常范围内。 4)能够理解并愿意签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years; 2)Patients with first or previous 2 year chest CT findings of intra-pulmonary ground glass nodules: single or multiple and maximum nodule diameter ≥ 5mm and ≤8mm; or nodules >8mm in diameter but not requiring surgery or unwilling to have surgery. 3) Bone marrow function (white blood cell count, haemoglobin, platelet count, etc.), liver function (glutamate transaminase, glutamic oxalacetic transaminase, total/direct/indirect bilirubin, bile acids) and renal function (urea, creatinine, uric acid) are within normal limits. 4) Able to understand and willing to sign a written informed consent form.

排除标准：

1)有其他恶性疾病患者； 2)合并严重糖尿病、心血管疾病、肝肾功能不全者；或患有其他严重慢性疾病且生活无法自理者； 3)怀孕或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。非绝经妇女需在基线检查时加做尿妊娠试验； 4)患有中度及以上抑郁、焦虑患者，以及精神疾病史或意识障碍者； 5)近三个月参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者； 6)对本研究中的中药、中成药成分过敏者。

Exclusion criteria：

1) Patients with other malignant diseases 2)Those with combined severe diabetes, cardiovascular disease, liver or kidney insufficiency; or those with other severe chronic diseases and unable to care for themselves; 3) Pregnant or lactating women, or women who plan to become pregnant during the study period. Non-menopausal women will be required to have a urine pregnancy test added to the baseline examination; 4) Patients suffering from moderate or higher levels of depression and anxiety, as well as those with a history of mental illness or disorders of consciousness; 5)Patients who have participated in clinical trials of other drugs in the last three months or are participating in clinical trials of other drugs; 6)Those who are allergic to the ingredients of traditional Chinese medicine and proprietary Chinese medicine in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-24 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

32

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

所有入组患者予双黄散结方及天蜈消瘤片。

干预措施代码：

Intervention：

All patients in the group were given Shuanghuangsanjie Formula and Tianwuxiaoliu Tablets.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结节稳定率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nodule stability rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于肺部影像报告和数据系统（Lung Imaging Reporting and Date System，Lung-RADS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lung Imaging Reporting and Date System (Lung-RADS) based

指标中文名：

非靶向代谢组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-targeted metabolomics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用医院焦虑抑郁量表（Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS）对患者治疗前后的心理状态进行评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) was used to assess the patients' psychological status before and after treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预注册还没有原始数据（计划使用网络平台）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pre-registration is not yet available in raw data (Planning to use the web platform)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-21 15:15:08