ChiCTR2300073808 版本V1.1 版本创建时间2023/09/14 12:15:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-21 10:15:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同频率电针治疗肠易激综合征的全身调控效应机制研究

Public title：

Neuroimaging study on the systemic regulatory effect mechanism of electroacupuncture at different frequencies in the treatment of irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频率电针治疗肠易激综合征的全身调控效应机制研究

Scientific title：

Neuroimaging study on the systemic regulatory effect mechanism of electroacupuncture at different frequencies in the treatment of irritable bowel syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周航 

研究负责人：

刘存志 

Applicant：

Hang zhou 

Study leader：

Cun-Zhi Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 3156 6263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5391 2201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2721955078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcz623780@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 Bei San Huan Road East Chaoyang District

Study leader's address：

11 Bei San Huan Road East Chaoyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Affiliation of the Leader：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BZYLL0106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Lihong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Bei San Huan Road East Chaoyang District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 Bei San Huan Road East Chaoyang District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing Univesity of Chinese Medicine

Address：

11 Bei San Huan Road East Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划中医药现代化专项（项目编号：2022YFC3500603）

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China (No.2022YFC3500603)

Target disease：

irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同频率电针刺激肢体部腧穴治疗肠易激综合征的全身调控起效机制，及电针干预前后肠易激综合征临床主要症状与脑-脊髓结构功能可塑性变化间的相关性。  

Objectives of Study：

This study aimed to explore the mechanism of systemic regulation of irritable bowel syndrome by stimulating limb acupoints at different frequencies, and to reveal the correlation between the main clinical symptoms of irritable bowel syndrome and functional-structural changes of the brain-spinal cord before and after electroacupuncture intervention

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄 20-40 岁之间(包括 20 岁和 40 岁),右利手,男女不限 (2)符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准 (3)近 2 周每日排便日记报告为 Bristol 粪便性状 6 型或 7 型至少 4 天且Bristol粪便性状1型或2型少于4天；近1周平均每日腹痛(NRS) 评分≥3 分 (4)过去 6 个月内未接受针灸治疗 (5)治疗前 2 周内未服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治 疗作用的药物,包括中药或中成药,止泻剂,解痉药,肠道抗生素 ,益生菌制剂等 (6)无语言及智力障碍,可正常填写问卷 (7)自愿填写知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age between 20-40 years old (including 20 and 40 years old), right-handed, male or female (2) Meet the diagnostic criteria for the Rome IV diarrhea type irritable bowel syndrome subtype (3) Daily defecation diary for the past 2 weeks reported as Bristol fecal trait type 6 or 7 for at least 4 days and Bristol fecal trait type 1 or type 2 less than 4 days; The average daily abdominal pain (NRS) score for the past 1 week ≥ 3 (4) Have not received acupuncture treatment in the past 6 months (5) Have not taken antidepressant drugs and drugs that have therapeutic effects on the symptoms of irritable bowel syndrome within 2 weeks before treatment, including traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine, antidiarrheal agents, antispasmodic drugs, intestinal antibiotics, probiotic preparations, etc (6) No language and intellectual disability, can fill in the questionnaire normally (7) Voluntarily fill in the informed consent form

排除标准：

(1)便秘型 IBS/混合型 IBS,炎性肠病/显微镜下结肠炎/乳糜泻病史 /克罗恩病等器质性肠病 (2)糖尿病,甲状腺功能异常 (3)严重的急/慢性器质性疾病及肾病或肝病 (4)既往腹部手术史(超过 3 个月的阑尾手术,痔疮手术,息肉手 术患者可以纳入) (5)孕期或哺乳期 (6)酒精,药物滥用史 (7)正在服用对中枢神经系统有影响的药物(如抗癫痫药,抗痉挛 药,抗焦虑,安眠药),或伴有失眠,焦虑,抑郁等精神症状的患者 (8)参加其他临床试验的患者 (9)磁共振检查禁忌症：带有心脏起搏器,神经刺激器者,人工金 属心脏瓣膜等的患者；带有动脉瘤夹者(非顺磁性如钛合金除外); 有 眼内金属异物,内耳植入,金属假体者,金属假肢,金属关节,体内 铁磁性异物者;重度高热患者

Exclusion criteria：

(1) Constipation IBS/mixed IBS, inflammatory bowel disease/microscopic colitis/celiac disease / organic bowel disease such as Crohn's disease (2) Diabetes, thyroid dysfunction (3) Severe acute/chronic organic diseases and kidney or liver disease (4) Previous abdominal surgery (patients with appendix surgery, hemorrhoidal surgery, polyp surgery for more than 3 months) (5) Pregnancy or lactation (6) History of alcohol and drug abuse (7) Are taking drugs that have an effect on the central nervous system (such as antiepileptic drugs, Antispasmodics, anxiolytics, sleeping pills), or patients with mental symptoms such as insomnia, anxiety, depression (8) Patients participating in other clinical trials, etc. (9) Contraindications to magnetic resonance examination: patients with pacemakers, neurostimulators, artificial heart valves, etc.; with aneurysm clips (except non-paramagnetic such as titanium alloys); Those with intraocular metal foreign bodies, inner ear implants, metal prostheses, metal prostheses, metal joints, ferromagnetic foreign bodies in the body; Patients with severe hyperthermia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-23 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2HZ低频电针组

样本量：

40

Group：

electro-acupuncture group with 2HZ

Sample size：

干预措施：

2HZ低频电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture treatment with a continuous wave of 2HZ

Intervention code：

组别：

2/100HZ变频电针组

样本量：

40

Group：

electro-acupuncture group with 2/100HZ

Sample size：

干预措施：

2/100HZ频率交替电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture treatment with a dilatational wave of 2/100HZ

Intervention code：

组别：

非穴对照组

样本量：

40

Group：

sham electro-acupuncture group

Sample size：

干预措施：

非穴假电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

non-acupoints sham electro-acupuncture treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第6周有效应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The response rate at week 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

week 6

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他时点有效应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The response rate at other weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 症状严重程度(IBS-SSS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The IBS Symptom Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 专用生活质量量表(IBS-QOL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The IBS Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表(PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Te Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS 症状的充分缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Adequate Relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal bloating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛恐惧问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of pain questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Anxiety Symptoms Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法及可信度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

blinding and credibility evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑-脊髓磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-spinal MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法通过统计学软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will use central block randomization method produced by statistical analysis software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。

Blinding：

Patients, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统记录数据（Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-21 10:14:36