ChiCTR2300075738 版本V1.0 版本创建时间2023/09/14 10:29:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-14 10:29:15 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈源性头晕的危险因素及手术干预对头晕缓解的疗效研究

Public title：

Risk factors of dizziness and effect of surgical intervention on dizziness relief in patients with cervical spondylosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈源性头晕的危险因素及手术干预对头晕缓解的疗效研究

Scientific title：

Risk factors of dizziness and effect of surgical intervention on dizziness relief in patients with cervical spondylosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭子瀚 

研究负责人：

孟阳 

Applicant：

Zihan Peng 

Study leader：

Yang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2345 2641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 8061 2171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1072847155@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drmengyang2010@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院骨科

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院骨科

Applicant address：

Department of Orthopedics, West China Hospital,Sichuan University,Chengdu,China

Study leader's address：

Department of Orthopedics, West China Hospital,Sichuan University,Chengdu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023 年审(373)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, 610041, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

West China Hospital,Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, 610041, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, 610041, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院（ZYJC21070）、四川省科技厅（2019YFQ0002）

Source(s) of funding：

1·3·5 project for disciplines of excellence,West China Hospital,Sichuan University（ZYJC21070）and Department of Science and Technology of Sichuan Province (2019YFQ0002)

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

回顾性收集手术治疗的颈椎病伴头晕患者临床资料，评估颈源性头晕的危险因素与手术对缓解颈椎病患者头晕的疗效，为颈椎病患者头晕的诊断及治疗提供依据  

Objectives of Study：

This study aims to investigate risk factors and efficient treatment for dizziness in CDDD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者年级大于18岁且临床诊断为神经根型或（和）脊髓型颈椎病且行手术治疗；2）MRI显示有明确的神经根或脊髓受压；3）患者有头晕症状；4）行ACDF或ACDR或Hybrid或ACCF或ELAP手术治疗

Inclusion criteria

(1) patients aged over 18 years with typical symptoms and signs of cervical spondylotic radiculopathy and/or myelopathy (2) objective signs of nerve root and/or cord compression as shown on an MRI. (3) with dizziness symptoms (4)underwent ACDF or ACDR or Hybrid or ACCF or ELAP.

排除标准：

(1)脊髓性失衡和步态障碍患者 (2)手术目的为感染、创伤、肿瘤、畸形; (3)神经因素引起的头晕，神经因素根据如下检查确定(头脉冲、眼球震颤、翻滚试验)，常规神经系统检查，眼球震颤实验; (4)耳鼻喉科因素引起的头晕，如耳鼻喉科医师根据Dix-Hallpike试验和roll试验排除的良性阵发性位置性眩晕(BPPV) (5)妇科医生根据心电图和血清钙、磷、血糖、血脂、尿素氮、肝肾功能等生化指标，以及性激素、下丘脑-垂体-肾上腺、垂体-甲状腺轴等激素测定，以及Kupperman指数、UQOLS等指标排除更年期综合征引起的头晕; (6)采用华西情绪困扰指数(HEI)评价心理疾病引起的头晕。 (7)通过体位血压测量、心电图、超声心动图和椎动脉超声或磁共振成像(MRA)了解心血管和椎动脉状况，排除心血管因素引起的头晕。

Exclusion criteria：

(1) the patients with myelopathic imbalance and gait impairment (2) the performance of surgery targeting at infection, trauma, tumor, deformity; (3) dizziness caused by neurologic factors and the neurologic factors based on HINTS (head-impulse, nystagmus, test of skew) examination, along with neurologic examination, and assessment of nystagmus; (4) otolaryngologic factor such as benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) which was excluded by otolaryngologists based on Dix-Hallpike test and roll test4; (5) climacteric syndrome was excluded by gynecologists based on examination of ECG and serum biochemical such as serum calcium, phosphorus, blood glucose, blood lipid, blood urea nitrogen, liver and kidney function, and hormone determination including sex hormone, hypothalamic pituitary-adrenal and pituitary thyroid axis, and the Kupperman Index and Utian Quality of Life Scale (UQOLS); (6) dizziness caused by psychological illness was evaluated by Huaxi emotional-distress index (HEI). (7) orthostatic blood pressure measurement, ECG, echocardiography and vertebral artery ultrasound or MRA were performed to access a cardiovascular and vertebral artery condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-01-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无头晕组

样本量：

250

Group：

non-dizziness group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

头晕组

样本量：

250

Group：

dizziness group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University,Chengdu,China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS头晕评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score for dizziness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association (JOA) Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF与Excel表记录患者信息与临床资料而后上传于ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection:CRF and Excel Management:ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 10:29:15