ChiCTR2300073713 版本V1.1 版本创建时间2023/09/13 19:10:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-19 15:05:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉诱导方式对围术期血流动力学及术后康复影响的随机、对照、多中心研究

Public title：

Effects of different anesthesia induction methods on perioperative hemodynamics and postoperative rehabilitation: a randomized controlled, multicenter trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉诱导方式对围术期血流动力学及术后康复影响的随机、对照、多中心研究

Scientific title：

Effects of different anesthesia induction methods on perioperative hemodynamics and postoperative rehabilitation: a randomized controlled, multicenter trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢玉波 

研究负责人：

谢玉波 

Applicant：

Xie Yubo 

Study leader：

Xie Yubo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 7712 1557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 7712 1557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xybdoctor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xybdoctor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-K160-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何松青

Contact Name of the ethic committee：

He Songqing

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gxmuyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同麻醉诱导方式对围术期血流动力学及术后康复质量的影响。  

Objectives of Study：

Observe the effects of different anesthesia induction methods on perioperative hemodynamics and postoperative rehabilitation quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18~65岁， ASA分级I~III级；②拟在全身麻醉下进行手术；③可以签署知情同意书；④具有阅读及书写能力；⑤对麻醉药物无过敏，就诊前未服用苯二氮?类药物。

Inclusion criteria

1: Aged 18-65 years old, ASA classification I-III 2: Planning to undergo surgery under general anesthesia 3: Able to sign the informed consent 4: Able to read and write 5: Nitrogen drugs.

排除标准：

①无法与研究者进行有效沟通者；②脑外伤史、精神病史、服用影响精神或神经系统的药物；③急诊手术；④资料不全的患者。

Exclusion criteria：

1: Those who cannot communicate effectively with the researchers 2: Patients with a history of traumatic brain injury, psychiatric history, taking drugs that affect the spirit or nervous system 3: Emergency surgery 4: Patients with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-08 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

250

Group：

midazolam group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导时静脉注射咪达唑仑剂量0.05 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam anesthesia induction dose 0.05 mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉诱导时静脉注射等容量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of physiological saline of equal volume during induction of general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市工人医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Guilin 

单位(医院)：

桂林医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Guilin 

单位(医院)：

桂林医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压（包含收缩压、舒张压和平均动脉压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure (including systolic, diastolic and mean arterial pressure)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室时、诱导即刻、气管插管前、气管插管后、切皮前、手术开始时、手术结束时、意识恢复、拔管、出室

测量方法：

医疗监护仪

Measure time point of outcome：

When entering the operating room, immediately after induction, before endotracheal intubation, after endotracheal intubation, before skin incision, at the beginning of the operation, at the end of the operation, recovery of consciousness, extubation, leaving the room

Measure method：

medical monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室时、诱导即刻、气管插管前、气管插管后、切皮前、手术开始时、手术结束时、意识恢复、拔管、出室

测量方法：

医疗监护仪

Measure time point of outcome：

When entering the operating room, immediately after induction, before endotracheal intubation, after endotracheal intubation, before skin incision, at the beginning of the operation, at the end of the operation, recovery of consciousness, extubation, leaving the room

Measure method：

medical monitor

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG Bispectrum Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室时、诱导即刻、气管插管前、气管插管后、切皮前、手术开始时、手术结束时、意识恢复、拔管、出室 Measure

测量方法：

脑电监护仪

Measure time point of outcome：

When entering the operating room, immediately after induction, before endotracheal intubation, after endotracheal intubation, before skin incision, at the beginning of the operation, at the end of the operation, recovery of consciousness, extubation, leaving the room

Measure method：

EEG monitor

指标中文名：

血糖、皮质醇、肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar, cortisol, epinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始半小时后

测量方法：

化验检查

Measure time point of outcome：

half an hour after surgery

Measure method：

laboratory test

指标中文名：

手术时间、苏醒时间、拔管时间、PACU停留时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time, recovery time, extubation time, duration in PACU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉复苏期间

测量方法：

查看麻醉记录单

Measure time point of outcome：

During recovery from anesthesia

Measure method：

View anesthesia record sheet

指标中文名：

苏醒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉复苏期间

测量方法：

警觉/镇静观察评分

Measure time point of outcome：

During recovery from anesthesia

Measure method：

OAA/S scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第三天和第七天

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3 and Day 7 after surgery

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、第三天和第七天

测量方法：

简易智能精神状态检查量表评分

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3 and Day 7 after surgery

Measure method：

Mini-Mental State Examination Scale

指标中文名：

创伤后应激

指标类型：

次要指标

Outcome：

post traumatic stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、第三天和第七天

测量方法：

创伤后应激障碍自评量表

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 3 and Day 7 after surgery

Measure method：

Post Traumatic Stress Disorder Self-Rating Scale

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

改良Brice调查表

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

Modified Brice Questionnaire

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

At the 3rd and 6th months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月和6个月

测量方法：

五水平五维健康量表、健康状况视觉类比量表

Measure time point of outcome：

At the 3rd and 6th months after surgery

Measure method：

EQ-5D-5L scale, EQ-VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与麻醉和随访评估的研究员采用Excel生成随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using Excel by investigators who were not involved in the anesthesia and follow-up assessments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman http://www.medresman.org/uc/project/projectadd.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过临床试验公共管理平台进行数据采集和管理（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through a clinical trial public management platform (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 15:05:02