ChiCTR2300075697 版本V1.0 版本创建时间2023/09/13 18:42:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300075697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-13 11:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低强度脉冲式超声波联合盆底康复对勃起功能障碍疗效的研究

Public title：

Study on the effect of low intensity pulsed ultrasound combined with pelvic floor rehabilitation on erectile dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度脉冲式超声波联合盆底康复对勃起功能障碍疗效的研究

Scientific title：

Study on the effect of low intensity pulsed ultrasound combined with pelvic floor rehabilitation on erectile dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁东智 

研究负责人：

杨罗 

Applicant：

Yuan Dongzhi 

Study leader：

Yang luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8050 0441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2885 5531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuandongzhi@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangluo531@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段18号华西第四医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段18号华西第四医院

Applicant address：

West China fourth hospital, No. 18, section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

West China fourth hospital, No. 18, section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华西第四医院

Applicant's institution：

West China fourth hospital

研究负责人所在单位：

华西第四医院

Affiliation of the Leader：

West China fourth hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HXSY-EC-2020001;HXSY-EC-2023028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Fourth Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王文志

Contact Name of the ethic committee：

Zhiwen Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Section 3, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 0820 6151

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxisiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华西第四医院

Primary sponsor：

West China fourth hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段18号华西第四医院

Primary sponsor's address：

West China fourth hospital, No. 18, section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西第四医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段18号华西第四医院

Institution
hospital：

West China fourth hospital

Address：

West China fourth hospital, No. 18, section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过比较低强度脉冲超声波不同频次治疗方法及其联合生物反馈电刺激盆底康复治疗方法对勃起功能治疗的效果，探寻能使患者不再长期依赖药物和海绵体注射就能维持勃起状态的可能方式，达到患者所期望的能够自主完成性生活，从而减轻患者心理负担，促进家庭和谐、社会稳定。  

Objectives of Study：

By comparing the effects of different frequency of low-intensity pulsed ultrasound and combined with biofeedback electrical stimulation of pelvic floor rehabilitation treatment on erectile function, this study aims to explore the possibility that patients can maintain erectile status without long-term dependence on drugs and cavernosal injection, and achieve the self-completion of sexual life expected by patients, so as to reduce the psychological burden of patients. Promote family harmony and social stability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄20-60岁; IIEF5评分<21（重度ED，<7;中位ED，8-11; 轻度ED，12-21）; 视听性刺激（AVSS）检测阴性，Rigiscan检测夜间阴茎肿胀和强直（NPTR），连续两晚监测患者阴茎头部和根部勃起情况，勃起硬度 >60% 小于 10 分钟 ; 稳定的女性性伴侣超过3个 月;

Inclusion criteria

Patients aged 20-60 years; IIEF5 score < 21 (severe ED, < 7. Median ED, 8-11; Mild ED, 12-21); The test of audiovisual stimulation (AVSS) was negative, and Rigiscan detected nocturnal penile swelling and rigidity (NPTR), and monitored the erection of the penile head and root of the patient for two consecutive nights, and the erection hardness > 60% less than 10 minutes; Steady female sexual partner for more than 3 months;

排除标准：

患者在过去 2 周内曾使用过 PDE5 抑制剂或任何其他药物治疗 ED;患者神经或荷尔蒙异常;有性腺功能减退、盆腔手术、药物或酒精滥用、肾脏疾病、肝衰竭、冠状动脉疾病病史的患者；

Exclusion criteria：

The patient has used a PDE5 inhibitor or any other medication for ED in the past 2 weeks; Patients with neurological or hormonal abnormalities; Patients with a history of hypogonadism, pelvic surgery, drug or alcohol abuse, kidney disease, liver failure, or coronary artery disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-24 00:00:00至 To 2023-12-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-24 00:00:00 至 To 2023-06-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

44

Group：

A

Sample size：

干预措施：

不同治疗次数低强度脉冲超声波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Different treatment times of low intensity pulse ultrasound

Intervention code：

组别：

B

样本量：

43

Group：

B

Sample size：

干预措施：

不同治疗次数低强度脉冲超声波治疗方式联合盆底康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Different treatment times of low intensity pulse ultrasound combined with pelvic floor rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

勃起功能国际指数-5 （IIEF-5）

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function -5 (IIEF-5)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起硬度评分 （EHS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erectile Hardness Score (EHS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

勃起满意度评分 （ESS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erectile satisfaction Score (ESS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入排除标准的就纳入,按入组时间的先后顺序对研究对象进行编号。采用区组随机，混合应用2、4、6等长度区组，随机改变区组长度。随机序列号由专人采用SAS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Those who met the inclusion and exclusion criteria were included, and the subjects were numbered according to the order of inclusion time. Using block randomization, mixed application of 2, 4, 6 length block, randomly change the block group size. The random serial number is generated by special personnel using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放试验

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年9月上传至中国临床试验中心http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to China clinical trial center before September· 2023 http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-13 11:52:47