ChiCTR2300073712 版本V1.1 版本创建时间2023/09/13 16:05:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-19 15:01:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国千个胃癌家庭幽门螺杆菌感染流行病学调查

Public title：

Epidemiological survey of Helicobacter pylori infection in a thousand families with gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国千个胃癌家庭幽门螺杆菌感染流行病学调查

Scientific title：

Epidemiological survey of Helicobacter pylori infection in a thousand families with gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周显祝 

研究负责人：

杜奕奇 

Applicant：

Zhou xianzhu 

Study leader：

Du Yiqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 2194 5318

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0199 3592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouxianzhu1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duyiqi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长海医院

Applicant's institution：

Changhai hospital

研究负责人所在单位：

长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2023-134

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

No.168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

National Clinical Medical Research Center

Source(s) of funding：

National Clinical Medical Research Center

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以家庭为单位探究胃癌患者家庭的（累积/现状）家庭感染率和同居成员的Hp感染状态，并与社区一般家庭进行历史比较分析。  

Objectives of Study：

The (cumulative/current) household infection rate and Hp infection status of cohabitating members in households with gastric cancer patients were explored on a household basis and analyzed in a historical comparison with the average household in the community.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）近5年内活检确诊胃腺癌患者的全部同居成员（每年共同生活平均10个月以上；不满一年者共同生活时间需大于80%） （2）年龄≥3岁，性别不限 （3）成员或者其监护人具备一定文字阅读能力，能理解提问并回答切题；

Inclusion criteria

(1) All cohabitating members of patients with biopsy-confirmed gastric adenocarcinoma within the last 5 years (living together for an average of 10 months or more per year; less than one year requires greater than 80% of the time spent living together) (2) Age ≥3 years, gender is not limited. (3) The member or his/her guardian has some text reading ability, can understand the questions and answer them tangentially;

排除标准：

(1) 独居家庭； (2) 家庭成员一个月内服用过抗生素、铋剂、有抗菌作用的中药或两周内服用过PPI、H2受体拮抗剂等药物； (3) 家庭成员检测前空腹时间小于2 h； (4) 家庭成员近三个月内接受过HP根除治疗； (5) 严重神经病变或精神疾病等无法配合研究者； (6) 家庭成员中包含孕产妇等不适合应用呼气试验人群 (7) 研究者认为不适合参加本项目的受检者。 (8) 胃癌异地就诊者所在家庭

Exclusion criteria：

(1) Individuals living alone; (2) Household members who have taken antibiotics, bismuth, or herbal medicines with antimicrobial effects within one month or PPIs or H2 receptor antagonists within two weeks; (3) The family member has fasted for less than 2 h before the test; (4) Family member has received HP eradication therapy within the last three months; (5) Those who are unable to cooperate with the study, such as severe neuropathy or mental illness; (6) Family members who are not suitable for the breath test, such as pregnant or pregnant women (7) Subjects who are considered by the investigator to be unsuitable to participate in the program. (8) Persons who receive medical treatment in a different province

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-18 00:00:00至 To 2024-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-19 00:00:00 至 To 2024-05-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

3535

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

呼气试验或粪便抗原检测

干预措施代码：

Intervention：

Breath test or fecal antigen detection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hp infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼气

组织：

Sample Name：

breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项研究计划于各目标省份选取1-2所区域中心型医院，对既往5年内确诊的本地（市）胃腺癌就诊患者进行随机调取。由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study plans to select 1-2 regional central hospitals in each target province and randomly retrieve patients who were diagnosed with local gastric adenocarcinoma within the past 5 years. The random allocation will be generated using a random number table method by third-party statisticians utilizing SPSS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行受试者信息录入和登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Subject information will be entered and registered using a case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 15:00:13